UPB（未处理原液）检测

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单抗药物商业上市后，UPB还需要每批次检测吗？有没有法规文件？

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隐月

病毒吗？

xqliu

过程控制还是严格一点为好。

斯坦德生物医药

中国市场的单抗，上市后一般按照药典要求做EOPC既可，但是美报的一般是要求做UPB的
斯坦德生物医药 18705322897

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斯坦德生物医药 发表于 2023-01-30 16:18
中国市场的单抗，上市后一般按照药典要求做EOPC既可，但是美报的一般是要求做UPB的
斯坦德生物医药 18705322897

信息不对！上市后不检测EOPC。

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斯坦德生物医药 发表于 2023-01-30 16:18
中国市场的单抗，上市后一般按照药典要求做EOPC既可，但是美报的一般是要求做UPB的
斯坦德生物医药 18705322897

商业化阶段UPB美国是每批次都检测吗？能不能说说具体的参考文件？

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17824939597

只有注册批需要检测EOPC和UPB上市后无需检测，个人感觉

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隐月 发表于 2023-01-15 09:54
病毒吗？

就是药典说的那些检测项，包括微生物限度，支原体，外源病毒因子等

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17824939597 发表于 2023-02-01 13:04
只有注册批需要检测EOPC和UPB上市后无需检测，个人感觉

实际做法也不是这样的

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说的都不一样，所以要看法规！如果哪位老师知道，给大家介绍一下

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Nicolasmu0

一般上市后EOPC不检，UPB可以评估，我们是每个季度的第一批检UPB

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Nicolasmu0 发表于 2023-02-03 10:28
一般上市后EOPC不检，UPB可以评估，我们是每个季度的第一批检UPB

我们做法差不多。有没有查到法规依据？

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松松一号

和CDE老师在沟通制检规程的时候定，没有明确的说法。

木三吉_L

EOPC上市前至少检一批，后续如果有工艺变更的话根据变更的影响再评估是否需要检EOPC，UPB的话，目前国内好像也慢慢要求每批都检了

WTuevv83ee

美国FDA1997<单克隆抗体考虑要点>要求对每批次细胞收获液进行外源污染检测，ICH Q5A仅要求在上市申请中包括至少三个批次的UPB检测，而美国FDA和EMA的法规要求对每一批临床用药的UPB进行检定

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WTuevv83ee 发表于 2024-04-08 18:44
美国FDA1997&lt;单克隆抗体考虑要点&gt;要求对每批次细胞收获液进行外源污染检测，ICH Q5A仅要求在上市申请中包括至少三个批次的UPB检测，而美国FDA和EMA的法规要求对每一批临床用药的UPB进行检定

上市后呢？

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WTuevv83ee

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-4-8 18:47
上市后呢？

上市后，后面就不生产了吗？不做了吗？

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WTuevv83ee 发表于 2024-04-09 10:30
上市后，后面就不生产了吗？不做了吗？

没看清楚我的问题。
你回答的是临床期间每批都做，上市前至少三批UPB检测，这些法规有说。。。我问的是，上市后的生产，UPB检测是什么策略。。。

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WTuevv83ee

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-4-9 18:36
没看清楚我的问题。
你回答的是临床期间每批都做，上市前至少三批UPB检测，这些法规有说。。。我问的是， ...

说了呀，仅ICH提到上市后至少检测三个批次UPB，这个根据每家公司自己的产品进行控制，没有硬性规定。欧美法规对前期的临床阶段要求比较高

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木三吉_L 发表于 2024-04-08 15:30
EOPC上市前至少检一批，后续如果有工艺变更的话根据变更的影响再评估是否需要检EOPC，UPB的话，目前国内好像也慢慢要求每批都检了

EOPC差不多是这样

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