小奕说药 | GMP 规范下的细胞库管理

clytze109 · 发表于 2024-10-17 09:46:42

奕安济世生物药发表于 2024-10-16 14:20
感谢您的留言互动。

一般在PCB建立之后还并未选定最终克隆建立MCB及WCB, 所以需要对PCB进行稳定性研 ...

非常感谢！
那么当时选择PCB的时候没有进行这么多的传代稳定性研究，进行了外源因子污染检测，摇瓶培养产物比较等，确定PCB后，建立了MCB和WCB并按照药典完整检测，请问呢再回头检测PCB是不是没有什么意义了？

奕安济世生物药 · 发表于 2024-10-17 10:39:04

clytze109 发表于 2024-10-10 11:04
请问原始细胞库也需要开展细胞库稳定性研究吗？包括传代稳定性和遗传稳定性？做比较少的代次，覆盖MCB建库 ...

感谢留言互动

PCB会在公司内控时检测无菌和支原体，是为了确保PCB转入GMP环境去建立MCB和WCB时，不会给生产环境带来污染，而MCB及WCB是需要有资质的机构来进行一系列的检测。两个检测目的不一样，要求也不一样。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-19 22:33:05

什么代次内传代好点？

jiwa1989 · 发表于 2024-10-31 14:33:40

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