你们有源器械加速老化温湿度怎么设定的

秦与林 · 发表于 2023-1-11 14:04:11

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各位老师，你们在做有源器械的加速老化时，温度和湿度设定是多少？我目前是想设置成60℃和93%，请问这样可以的吗，有没有什么文件规定？感谢！

逝期 · 发表于 2023-1-11 14:43:13

有指导原则和一个行标，但没有具体规定多少度，大概也就60度，得考虑机器的耐受程度

逝期 · 发表于 2023-1-11 14:45:00

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则和GB∕T 34986-2017 产品加速试验方法，但感觉指导原则的征求意见稿反而写的比较细

zxj8090 · 发表于 2023-1-11 14:47:47

小心，高温不要随便定。审评老师聊天，说过一次：某家定了50度高温老化，结果。50度下仪器根本不能工作。

我还活着却死了 · 发表于 2023-1-11 16:31:32

这个最好结合你们电路板电子元器件的耐温值来比较好，你可以找一下电子相关的标准，网站有的

小生VIP · 发表于 2023-1-11 17:38:39

thornmcj · 发表于 2023-3-1 09:32:04

我们去年提交注册的温度设置在65摄氏度，老师不给，让我们重新做老化

溪上清寒 · 发表于 2023-3-1 13:37:21

还是参考电子元器件和关键件耐受温湿度不然设定的太高设备不工作。老化试验温湿度可以参考储存最高温湿度和设备运行最高温湿度进行老化测试。

13585476245 · 发表于 2023-3-3 13:24:20

thornmcj 发表于 2023-3-1 09:32
我们去年提交注册的温度设置在65摄氏度，老师不给，让我们重新做老化

那您最后用的哪个参数做的呢？

13585476245 · 发表于 2023-3-7 16:43:42

加速因子怎么算的呢？新手，不会算

hu璨 · 发表于 2023-3-16 11:40:52

设得太高是为了减少时间但还要考虑产品耐受

Snoopy123 · 发表于 2023-3-20 16:33:20

13585476245 发表于 2023-3-7 16:43
加速因子怎么算的呢？新手，不会算

13585476245 · 发表于 2023-3-21 14:22:32

谢谢！！！！！！！

山丘zh5 · 发表于 2023-3-31 09:53:30

非常非常感谢！！！！学到了

王偉仲 · 发表于 2023-6-29 09:41:00

thornmcj 发表于 2023-3-1 09:32
我们去年提交注册的温度设置在65摄氏度，老师不给，让我们重新做老化

所以要65度以下吗? 最后请问用多少问度? 60度吗?