求助帖>针对干热除热源设备！真正做过的老师有什么看法？FH

小树冲冲

GMP指南：无菌药品：如USP <1211 > 指出，对于运行温度高于250°C 的干热灭菌、除热原系统，其灭菌腔 室内空载热分布的可接受的合格范围为±15°

USP1211 原文 ： A typical acceptable range in temperature in the empty chamber is ±15°,when the unit is operating at not less than 250°C.
                         空载中的典型可接受温度范围为±15°,当设备在不低于250°C的温度下运行时。


USP1228.1原文：烘箱空载温度分布 : 烘箱应评估空载温度分布。这通过测量烘箱每个角落，控制探头附近和其他合理的位置的温度进行评估。
                         温度分布通常比在高压灭菌器中观察到的均匀程度要低得多, 可能为±15℃或更多。低水准的去热原烘箱的温度范围可能更大。


PDATR03：除热源FH值公式：F值公式可用于干热除热原过程，可计算等效于达到与250°C干热产生的致死效 果或内毒素破坏作用的时间，以分钟计。F值的参考温度设定在250°C，Z值最小为46.4°C。


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question1: GMP无菌药品，明显忽略了 USP1211的后半句话，设备在不低于250°C 的温度下运行    按GMP指南：干热烘箱用于除热源在 250°C±15°C（235°C-265°C）是否不合理？  235°C累计45min也未达到FH1356！


question2: GMP与USP看到蒲站有些老师解释 ±15°为同一时刻最大值-最小值温度差值是否合理？ 最大值-最小值也不会为负数，很不理解？


question3：除热源程序为250°C*60min，温度不低于250°C，那温度上限又该定为多少呢？国产设备据本人经验温度分布及其飘忽不定！


question4：温度分布必须在控制探头附近放置验证热电偶吗？目前看到设备，内部置于5个控制探头，控制除热源程序，5个附近都要放置吗？


question5：因干热烘箱腔室无 移动装载探头，极易出现设备进入除热源，验证时的热穿透热电偶延迟进入设定温度，目前各位老师的做法是什么？
                1.热穿透累计全程（升温、除热源、降温）的FH值？ 还是统计除热源（灭菌段）的FH值？   2.统计除热源（灭菌段）的FH值，但是其实在前期物品内部热穿透探头也未达到设定温度！  


question6：PDATR03   FH公式的所指250°C  不也是在不同温度下累积FH值吗？  (关于达到250°C以上开始计算FH值，这种概念有明确的指南与法规吗)？


  


各位蒲站老师大神，希望解答，发表不同的看法~










                              

1366823080

question1：中国GMP中才有FH值的要求，国外要求一般都是以灭菌温度和时长来计算的，250℃/45min是药典推荐的最低除热原要求的温度及时间，实际知悉时你应该考虑如260℃1h这样的参数
2：±15℃的波动有以设定温度±15为准的，当然按最大-最小来设定要求更严格，个人认为均可
3：265啊，另干热除热原一版都是玻璃容器或者不锈钢，其实除热原对象可能不会有上限要求，到时你箱体温度超上限太多可能性能有问题
4：按箱体容积，及负载物品定义点位，腔体温控探头（如有）附近放一个，5个温控探头？都是可移动的？
5：你设备进入除热原程序了不代表你腔体所有点位都进入除热原温度范围了，特别是干热，以所有点位进入除热原温度为准；除热原阶段；你先区分什么才是真正的除热原阶段再说吧，要以你腔体中验证的探头为准要不验证的意义是什么
6：250是药典里关于除热原的最低温度要求，FH值的计算好像还是按照T0=170，z取54还是多少计算的和干热灭菌FH值计算是一样的，不过这是国内标准，外国人不看这个的，你自己去查查吧

小树冲冲

1366823080 发表于 2023-1-6 10:03
question1：中国GMP中才有FH值的要求，国外要求一般都是以灭菌温度和时长来计算的，250℃/45min是药典推荐 ...

谢谢老师，我在多学习一下。

小树冲冲

                                                                      别沉~

余默

question1: GMP无菌药品，明显忽略了 USP1211的后半句话，设备在不低于250°C 的温度下运行    按GMP指南：干热烘箱用于除热源在 250°C±15°C（235°C-265°C）是否不合理？  235°C累计45min也未达到FH1356！
是的不合理，按照我的理解，如果对于运行温度高于250°C 的干热灭菌、除热原系统，其灭菌腔 室内空载热分布的可接受的合格范围为±15，那么灭菌温度设置265才合理。
question2: GMP与USP看到蒲站有些老师解释 ±15°为同一时刻最大值-最小值温度差值是否合理？ 最大值-最小值也不会为负数，很不理解？
这个也有老师解释是用平均温度比的。个人喜欢直接用射灯温度比。之前我也有这样的疑问。
question3：除热源程序为250°C*60min，温度不低于250°C，那温度上限又该定为多少呢？国产设备据本人经验温度分布及其飘忽不定！
如果按正负15控制，不超过265。
question4：温度分布必须在控制探头附近放置验证热电偶吗？目前看到设备，内部置于5个控制探头，控制除热源程序，5个附近都要放置吗？
是的。
question5：因干热烘箱腔室无 移动装载探头，极易出现设备进入除热源，验证时的热穿透热电偶延迟进入设定温度，目前各位老师的做法是什么？
               1.热穿透累计全程（升温、除热源、降温）的FH  
question6：PDATR03   FH公式的所指250°C  不也是在不同温度下累积FH值吗？  (关于达到250°C以上开始计算FH值，这种概念有明确的指南与法规吗)？
无

小树冲冲

余默 发表于 2023-1-6 12:02
question1: GMP无菌药品，明显忽略了 USP1211的后半句话，设备在不低于250°C 的温度下运行    按GMP指南： ...

谢谢余老师  

小树冲冲

各位蒲站老师大神，希望解答

小树冲冲

                    不沉不沉                     

小树冲冲

                              不沉不沉。