干烤箱验证问题在线求助

半拉木匠

   烤箱验证文件中有这样一句描述：“灭菌保持阶段期间，在一定监测位置时温度差距不应该高于2℃” 引用相关标准为 HTM 2010     到HTM2010中没找到原文描述   各位 老师谁有这方面的经验   这句话怎么理解？  是说验证探头与设备本身探头之间不能超过2℃？ 还是其他什么要求？ 为什么？  在线等 非常感谢！

hongwei2000

实际上也就是说你的温控探头标准的问题
从科学的角度上来说
这个探头越准越好
但实际上这与成本和需求相关
对于一般性的需求2度是可以接受的
但对于特殊要求有些太松又有些太紧
例如你1000度的温度完全没有必要要求这么高
正负5度、10度可能也没有问题
而有的设备要求的温度只有正负1度或更严
那么你的2度差显然是不可以接受的

半拉木匠

实际上也就是说你的温控探头标准的问题
从科学的角度上来说
这个探头越准越好
[/quote]
还是没懂 ， 比较的双方分别是谁？

尼古拉斯-赵四

就是说你那个点的温度不能超过2°，不是你设备的探头，因为你做验证是用验证探头做的，但是你的探头得是经过校验的且合格的。

黎明曙光

你这种帖子我说啥好呢？你说的干热灭菌柜吧建议你看看PDAＴＲ０３报告。设备探头与验证探头比对应符合正负０.５度小１度（因为误差大ＦＨ误差不也大吗），至于做干热灭菌柜空载温度是正负１５度（出自ＵＳＰ）热穿透看ＦＨ数值１３６５.建议你多看看书，提这问题脑袋的有东西，

hongwei2000

还是没懂 ， 比较的双方分别是谁？[/quote]
你的温控探头要么送检定
要么比对校准

半拉木匠

你的温控探头要么送检定
要么比对校准[/quote]
老师   可能我没表达清楚  我想知道  “一定监测位置” 是什么意思？ 温度标准我知道（＞250 以后±15） 探头校验精度 0.5 。
因为 12根探头显然是分布在不同位置的   我怎么感觉这个描述像是针对隧道烘箱的呢？ 因为探头在并排移动。  但是我现在的是烤箱 不是隧道啊

黎明曙光

你这种帖子我说啥好呢？你说的干热灭菌柜吧建议你看看PDAＴＲ０３报告。设备探头与验证探头比对应符合正负 ...[/quote]
脑袋有东西不是侮辱，意思就得学问，知道问题核心是什么

hongwei2000

老师   可能我没表达清楚  我想知道  “一定监测位置” 是什么意思？ 温度标准我知道（＞250 以后±15）  ...[/quote]
有英文原文吗，翻译得不一定很清楚，感觉好像意思是单个探头的温度波动度

Enjoy

你这种帖子我说啥好呢？你说的干热灭菌柜吧建议你看看PDAＴＲ０３报告。设备探头与验证探头比对应符合正负 ...[/quote]
人家说的不对，您要是愿意，告诉他什么才是对的就好啦，不愿意您扔着不理就好啦。多说一句话引误解，木有意思咯……

黎明曙光

人家说的不对，您要是愿意，告诉他什么才是对的就好啦，不愿意您扔着不理就好啦。多说一句话引误解，木有 ...[/quote]
他好久没上热门了，这也发帖子

Enjoy

黎明曙光 发表于 2016-5-27 16:39
他好久没上热门了，这也发帖子

您这是在帮他吗？

QARA

这。。。这个我看你的描述，理解了一哈，应该就是说在某一个位置的那个测试用的探头本身，在保持阶段，探头自己滴温度波动在2度以内，你那个描述翻译的不好。。。。要多操练哈，光看文件学起来慢

黎明曙光

Enjoy 发表于 2016-5-27 16:42
您这是在帮他吗？

就是为上热门

李毅

是你做验证用的验证仪的探头与你设定的温度，如果设备探头差异很大就需要校准了

麦田.守望

在HTM2010Part3有：
16.7  The test should be considered satisfactory if the following requirements
are met:
a.   a visual indication of  cycle complete is obtained;
b.  during the whole of the cycle the values of the cycle variables as shown on
the batch process record are either within the limits established by the
manufacturer as giving satisfactory results, or within the permitted
tolerances marked on a master process record subsequently established
during performance qualification;
c. during the plateau period determined from the recorded chamber
temperature:
(i)  the indicated and recorded chamber temperatures are within the
appropriate sterilization temperature band specified in Table 8;
(ii)   the difference between the indicated and recorded chamber
temperature does not exceed  5 ° C;
(iii)   the recorded chamber temperature does not drift by more than
2 ° C;

HTM2010下载：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=210727
http://www.nric.org.uk/node/53163 http://www.nric.org.uk/node/53165

顾永强

你的温控探头要么送检定
要么比对校准

jingwei

hongwei2000 发表于 2016-5-27 12:58
你的温控探头要么送检定
要么比对校准

比对校准在国家的检定规程中根本没有提到，是否有其他的资料提到了比对校验的事宜？

半拉木匠

感谢大家的帮助，这个问题已经解决了 @hongwei2000 @jingwei  @roadman @顾永强 @黎明曙光  @尼古拉斯-赵四   @大呆子
如 黎明曙光 所说，这个标准引用的就是错的。把湿热的标准黏贴到干热文件上了。
事情原委也跟大家分享以下吧：
    审某著名验证公司提供的验证文件 见到了 这个描述（就不发图了、免得曝光。）：“Temperature spread during hold period at certain monitoring location should not be more than 2 ℃（As per the guide line HTM2010 ）/灭菌保持阶段期间，在一定监测位置时温度差距不应高于2℃（按照指南HTM2010）”。 见到这个描述我的想法：
1、现在烤箱技术这么厉害了，250℃时热分布都达到2℃了？
2、这个描述是类似于热分布之外的另外一种指标？
3、HTM2010是个啥？上网找找、问问。
问了供应商，效率很慢，自己又不懂，就跑这来问了。  不想，被抓了个 伸手党 现行。
最后确认原因是，文件编写错误，在湿热基础上改干热文件，没改彻底。 这条应该删掉。
感谢大家的帮助和指正。

半拉木匠

半拉木匠 发表于 2016-6-6 10:29
感谢大家的帮助，这个问题已经解决了 @hongwei2000 @jingwei  @roadman @顾永强 @黎明曙光  @尼古拉斯-赵 ...

因为那个帖子已关、在这说一下吧。
    纷争已过，但我仍然坚持自己的做法和观点并支持呆总“搭建一个平台，缩短平民与政府的距离；我们想让弱者变得强大，让智慧碰撞出火花，让封闭变得开放，让稚嫩的者的提问能得到诚恳的回应，让卑微的声音得到尊重。”的建立论坛的初衷。就像你们（某些版主和几位志同道合的专家）坚持鄙视、讨厌、恨 “伸手党”一样。
    不敢代表任何别人，论坛也好、企业也好，都有不同发展阶段。几位志同道合的专家和版主对于论坛变革的建议也很好，一切以论坛的制度为准。   
    支持鼓励原创、提高资源门槛、精准积分等提高论坛品质的想法，但同时不支持有些人对于“伸手党”的态度和做法。既然是论坛，交流的作用同样举足轻重，当然如果逐步转型成小众的高峰论坛，各种限制无可厚非。论坛怎么走，都有其道理和使命。所以在我还没“犯规”的情况下，我也会能坚持多久就坚持多久。就像乐享英雄路过时我兴高采烈的拍手一样。但愿在这个开放的平台上，我们大家都能如愿。线上线下、来日方长。