无菌包装封口确认

李亚俊

无菌医疗器械产品封口确认，如透析纸软性包装材料，影响封口的因素为温度、时间、压力等两个参数，在运行确认阶段，需要对封口工艺参数范围进行确认。目前有两种形式，1）根据厂家的推荐值和自己的摸索试验，确定产品的封口的大概参数范围，然后按照参数组合的形式进行试验，可以采取DOE试验设计的形式进行；2）厂家已经对透析纸的材料做了充分的研究，封口参数范围基本能够明确，公司不对封口工艺参数进行交叉组合，只是按照上限值组合、下限值组合的形式，进行两组试验，确定参数范围的符合性，如果两次试验结果符合，直接使用该范围作为封口工艺参数的控制范围。
按照目前医疗器械法规和标准要求，未看到有具体明确的验证和确认的实施方式，以上两种形式哪一种比较合适。

canus

新的包装机的话，第一种是可行的，第二种的化，需要找参数，可以再周边试一下 ，因为透析纸研究较多的情况下，还有另外的包装材料的，这一块内容需要我们自己去尝试。若是第2台，有无其他情况的变化，尺寸无变化的情况下，可以直接上下限进行验证。
以上适用于无菌医疗器械。

dddpp1

GB19633.1  19633.2最终灭菌医疗器械包装         还有药监局的《包装封口确认指南》

才女筱沐

第一种是常规方法，也是检查时比较认可的方法

李亚俊

canus 发表于 2023-1-5 11:48
新的包装机的话，第一种是可行的，第二种的化，需要找参数，可以再周边试一下 ，因为透析纸研究较多的情况 ...

感谢回复，已经知道答案。
　运行确认（OQ）是获取安装后的设备按程序使用时是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程。对过程运行参数在上、下极限参数范围条件下进行所有预期生产条件的挑战性试验，建立操作参数、最不利运行状态，证明在极限生产条件下仍然能够确保稳定的生产满足规定要求的无菌包装。
　　1.一般应根据具体的无菌包装材料和封口设备，识别关键过程参数并确定各过程参数的特性曲线，如加热温度、冷却温度、压力、封口速度、预热时间等；建议利用高一级精度的设备对以上参数的特性曲线进行确认；
　　2.对于供应商提供极限参数或根据经验推知极限参数的，应在过程的极限参数及中心值（如：温度上下限及中心值）三个条件下进行包装的试生产；
　　对于未知极限参数的，应通过不同的过程参数组合试验（可以使用正交法确定过程参数组合），直到找到适宜过程参数、可接受的上限过程条件与下限过程条件。在过程的极限参数及中心值（如：温度上下限及中心值）三个条件下进行包装的试生产；

winchetan

在封口参数确认时，应在OQ阶段完成上下限确认，上下限尽可能宽，然后PQ时，应将上下限再压缩，这样就得出验证结果，大部分都做单一的上下限，很少交叉的，因为一般是固定了压力、时间的，压力、时间尽量不做大的调整，首先，时间影响生产效率，时间影响相对较少，参考厂家的时间就可以，温度是非常关键的，温度上下限数据出来，就很好确定参数。