纯化水或注射用水验证PQ三个阶段

fys1107

一般看规定 第一个阶段都是2-4周期 （7天/周） 相对于新机组来说  第一阶段是什么阶段  是预验证 证明设备可以产出合格水的 还是 其他的  
那第二个周期还是2-4周期   我觉得这个周期是验证周期  来证明你的水机产水满足你的生产需要   第三阶段是一年的连续性观察



现在我就是对第一阶段有点迷惑  为什么要2-4周那么长时间 来确定水机产水的初步稳定性

黑喵警长

验证为什么做三次？刚上班我也有疑问。后来也见到了各种解答，水系统的问题同样。
最简单的回答就是：行业都这么做，国内都这么做，那就按这个做
纠结这个毫无意义，哈哈

猫咪特工

楼上说的在理

Lu。文博

制定水系统的第一阶段或者第二阶段的时间也要考虑你系统的消毒周期，如果你的消毒周期是1周，那么你可以选择第一阶段验证时间为14天。但是如果你的消毒周期是一个月，那么你选择14天就是不合理的，因为你没有监测到整个消毒周期内的监测数据，不能保证整个消毒周期内的水质都满足相关法规要求。

fys1107

黑喵警长 发表于 2023-1-3 13:14
验证为什么做三次？刚上班我也有疑问。后来也见到了各种解答，水系统的问题同样。
最简单的回答就是：行业 ...

主要是 企业不舍得拿出时间来验证自己的结论理由 老师来了就各种挑战你 哑口无言啊

毛驴张

第一阶段两周来证明你的水机操作参数并且根据操作参数来建立最终的操作、清洗维护规程，以及证明水机能持续产出合格的水。
第二阶段两周来证明你的操作参数以及SOP的适用性，以及确认系统能产出合格的纯化水。
第三阶段，是确认其长期稳定能力，并跟随季节变化考察气候变化对水机产水能力的影响。

小白zoe

请问各位老师，你们验证第一阶段、第二阶段的取样频率是什么样呐？第一阶段和第二阶段的取样频率是否一致？
我目前按照2003版药品生产验证指南的取样频率进行，即总送、总回、纯化水罐每天取样全检，其余使用点每周内全检一次。
第一阶段和第二阶段取样频次一致。

wsxiu

注射用水按二个阶段验证，每个阶段3个周期。请问第一阶段3个周期的水绝对不能用于生产吗？