新人求助~~~一类医疗器械生产备案生产场地问题

FREAKY

初创公司，目前我们准备进行产品备案和生产备案，是血卡类产品，但是目前没有生产车间
现在想自建洁净车间通过产品以及生产备案，但是器械监督科的老师并没有明确洁净车间的要求
麻烦各位老师，请问洁净车间的面积、洁净度、设施之类的要求大概是什么？

Cold1

是否建立洁净车间是根据你们的产品来定的，并不是所有的产品都要洁净车间，可以把你们公司产品信息发下，帮你参谋一下。
另外洁净车间的面积、设施等是根据你们预期的生产规模来定，没有明确规定多大的车间或必须具备多少设施，只要满足你们的生产就行。洁净度是根据产品来选择，如果是一类产品，大概最多需要十万级的洁净度就满足要求。若有问题，可随时沟通！

FREAKY

Cold1 发表于 2022-12-7 17:48
是否建立洁净车间是根据你们的产品来定的，并不是所有的产品都要洁净车间，可以把你们公司产品信息发下，帮 ...

感谢老师答疑，我们主要是做棉签和血样采集卡，目前产品备案还没做，因为器械监督科的老师说产品要么在实验室制备出来，要么委托第三方生产，我们不准备委托第三方，所以准备一步到位直接找场地做生产车间

双手控球后卫

洁净车间的面积、洁净度、设施之类的要求大概是什么？
面积没有要求，满足生产，越小越好。
洁净度建议十万级即可。
设施就你的生产、检验必需设施。

13248198262

FREAKY 发表于 2022-12-7 17:56
感谢老师答疑，我们主要是做棉签和血样采集卡，目前产品备案还没做，因为器械监督科的老师说产品要么在实 ...

棉签和血样采集卡，只这两个产品的话我觉得三十万级净化车间也不是不可以。如果需要净化车间建造的联系方式可以与我沟通

ttzy1990

最好还是十万级，以后你们公司有新的产品，基本二类医疗器械十万级就能满足，除非你搞植入的，那才有万级，考虑你现在是一类产品，用发展的眼光看：建议搞十万级生产车间。

随风摇曳

主要还是根据产品的特性，如产品备案的时候生产制造信息中规定产品生产场地的要求，具体可以参考检查指导原则，棉签与人体完整皮肤接触的建议还是要有微生物要求，三十万级就可以，面积的话根据自身的规模就可以了。建议还是十万级，毕竟企业要发展，有了十万级生产车间后续产品的选择空间更大，但是十万级的话设备方面会相应增加，如纯化水制水系统、空气消毒设备是必须配备的。

maryli824625

这个要看你们公司的产能和发展规划，

FREAKY

双手控球后卫 发表于 2022-12-7 18:17
洁净车间的面积、洁净度、设施之类的要求大概是什么？
面积没有要求，满足生产，越小越好。
洁净度建议十 ...

了解了，谢谢老师！

FREAKY

13248198262 发表于 2022-12-8 09:08
棉签和血样采集卡，只这两个产品的话我觉得三十万级净化车间也不是不可以。如果需要净化车间建造的联系方 ...

好的，感谢

FREAKY

随风摇曳 发表于 2022-12-8 10:06
主要还是根据产品的特性，如产品备案的时候生产制造信息中规定产品生产场地的要求，具体可以参考检查指导原 ...

好的，大概了解了，谢谢老师

器械小学生

一类不需要洁净室