非医药级别动物源原料，在注册申报时安全性资料怎么提供？

灿灿0129

向各位大佬求教，三类植入医疗器械，原料为动物源（动物组织衍生物）的执行标准只有食品标准和药用辅料，也不属于医用级原料，原料生产商无质量体系相关资质，无法进行动物种属等类别追溯，生产商也无原料生物安全相关研究报告；那么，要描述原料的安全信息，应当从哪个方面着手呢？

才女筱沐

换个供应商吧

MDHAN

楼上说的有道理。
这玩意本来就管的严。还是三类植入。
你这三无产品。怎么敢上的啊！

灿灿0129

才女筱沐 发表于 2022-11-28 17:26
换个供应商吧

如果供应商有体系资质（9001），也是在洁净区内生产，因为是动物组织衍生物，用的是海洋组织，比较难追溯种属，原料厂家未进行原料生物学相关评价，但原料的性能指标基本可以满足使用要求（微生物、内毒素、蛋白残留、含量等），且生产工艺中也进行了免疫原性去除、病毒灭活的确认，我们能否使用成品生物相容性的报告说明原料的生物学满足要求呢？

灿灿0129

MDHAN 发表于 2022-11-29 08:46
楼上说的有道理。
这玩意本来就管的严。还是三类植入。
你这三无产品。怎么敢上的啊！

原料厂家调研阶段，还没有使用，所以现在先把各种问题罗列出来，咨询下各位大佬

醴冬阳

灿灿0129 发表于 2022-11-29 09:28
如果供应商有体系资质（9001），也是在洁净区内生产，因为是动物组织衍生物，用的是海洋组织，比较难追溯 ...

你们自己花钱吧原材料生物学评价资料补齐呗

MDHAN

灿灿0129 发表于 2022-11-29 09:28
如果供应商有体系资质（9001），也是在洁净区内生产，因为是动物组织衍生物，用的是海洋组织，比较难追溯 ...

如果只是生物学评价的话，是没有问题的，因为生物学评价本来就是针对成品的。

但是生物源材料的安全性研究是独立的：
医疗器械注册申报资料要求及说明（2021年第121号）：
6.生物源材料的安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品，应当提供相应生物安全性研究资料。
生物安全性研究资料应当包括：
（1）相应材料或物质的情况，组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程。
（2）阐述来源，并说明生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子的工艺过程，提供有效性验证数据或相关资料。
（3）说明降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程，提供质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。
（4）支持生物源材料安全性的其他资料。

xiaojinxiaoyin

灿灿0129 发表于 2022-11-29 09:28
如果供应商有体系资质（9001），也是在洁净区内生产，因为是动物组织衍生物，用的是海洋组织，比较难追溯 ...

请问是哪家的供应商能推荐下吗

松鼠妹妹

这是YY∕T 0771.1-2020动物源医疗器械第1部分：风险管理应用 上的内容

松鼠妹妹

所以  比较难追溯种属 ，也不是大问题。