无菌工艺模拟干粉培养基规格问题？

515732695 · 发表于 2022-11-27 19:44:54

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无菌工艺模拟（除菌过滤工艺），使用的胰酪大豆胨琼脂TSA干粉培养基为非无菌，是否需要建立除菌过滤前的生物负载（微生物限度）≤10cfu/100ml？目前只进行滤前液检测，按此标准检测不合格，请教各位。

wzzz2008 · 发表于 2022-11-27 20:16:03

滤前生物负载，应该是根据历史数据制定的吧？

猫咪特工 · 发表于 2022-11-27 22:01:37

无菌工艺模拟可以不考虑10cfu/100ml

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-11-28 08:30:28

无菌工艺模拟的条件跟你们日常过滤条件一样就行，
一般除菌过滤前要求的就是10CFU/100mL，除非你们公司有特殊规定，不然就需要建立该标准。

star19890531 · 发表于 2022-11-28 09:03:53

非无菌的培养基过滤前≤10cfu/100ml，怎么可能，可以检测用来收集数据，主要看过滤后

1846679618 · 发表于 2022-11-28 09:48:57

个人觉得不需要，我们以前也监测，标准≤10cfu/100ml，但后面经过几次培训取消了。无菌工艺模拟试验是模拟无菌工艺的控制能力，非无菌操作没必要模拟，因此从第一步无菌操作开始模拟就可以了，如果有异议欢迎探讨。

椒陵小小兵 · 发表于 2022-11-28 09:49:40

你要先搞清楚，培养基模拟灌装到底模拟的是什么

ch3b388968 · 发表于 2022-11-28 11:12:16

正常来说，大厂的培养基粉末是能达到这个标准的。超过了就糊弄说刚好做最差条件，证明过滤器效果嘎嘎好

小金库 · 发表于 2023-4-27 21:24:03

非常感谢分享

[无菌粉针] 无菌工艺模拟干粉培养基规格问题？