工艺验证是否需要包括外包装

1192945567 · 发表于 2023-12-27 17:06:20

xiuke1 发表于 2022-11-17 16:38
包装设备需要验证，包装工艺不需要验证，这个可能听上去有点绕。

是这样的，但稳定性留样要市售包装

抗争少年 · 发表于 2023-12-29 08:51:39

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杨刚 · 发表于 2024-1-5 16:16:40

外包装是产品工艺的一部分，需要经过验证，验证工序需要包括外包装

LiuShunyu · 发表于 2024-1-6 15:11:18

棒客发表于 2023-1-31 15:55
你说这些应该是设备确认的范畴吧，包材与设备匹配性确认

设备确认只是进行一小部分数量的效果确认，其可靠性、稳定性没有进行商业化批量的包装工艺验证更可靠。

抗争少年 · 发表于 2024-1-15 08:09:10

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Madao_Zyb · 发表于 2024-2-25 20:29:10

还是要看外包装是否影响产品质量

德祥 · 发表于 2024-3-2 16:12:25

外包装工序是工艺生产的一部分，不进行外包装，相当于生产没有完成。
你在纠结这个是否需要进行外包装，无非就是想节约工时、节约成本！你可以在验证方案中强调：“只进行部分包装、具体包装多少”，哪怕只包装1/10，就算你完成了整个生产工艺！你既完成了工艺验证，又为公司节约了成本、工时

Simon-阿川 · 发表于 2024-3-19 16:48:06

从工艺的角度，外包装属于普通工序，由于没有可量化的工艺参数和包装效果检测指标，一般不会执行验证，生产过程应该是执行常规的外观检查即可。

另，在模拟运输过程中需要考虑外包装的完整性。

BB东 · 发表于 2024-3-21 10:51:02

外包是指纸箱吗?还是双层包装袋中的外包？

BB东 · 发表于 2024-3-21 11:13:02

BB东发表于 2024-3-21 10:51
外包是指纸箱吗?还是双层包装袋中的外包？

双层包装袋应该都是指的内包，中包是指白卡盒，外包是指瓦楞纸箱，封口验证也只做内包中大的那个就可以了（材质、设备相同的条件下）

oО星辰﹏ · 发表于 2024-4-13 10:01:09

需要包括外包装！

along9833 · 发表于 2024-4-20 18:48:09

手工部分不用验证

栗子7 · 发表于 2024-4-28 14:08:18

貌似做与不做，意见一半一半啊

wangqi123 · 发表于 2024-5-9 15:23:52

沙虫发表于 2022-12-27 08:46
外包装是产品工艺的一部分，需要经过验证，验证工序需要包括外包装

这个主要看你工艺流程图，里面存在应说明

小瓶盖xpg123 · 发表于 2024-5-13 10:33:55

至少稳定性放样肯定需要外包吧

li28646543 · 发表于 2024-5-17 10:21:48

现在我们一般的工艺验证方案的设计是以工艺规程为蓝本的，一般的验证方案是都是包括内外包的；当然我们在做设备PQ是会做我们多个规格的验证，正常的验证整直接涵盖进去就行外包装工艺验证简单好做。

linda · 发表于 2024-7-25 10:11:09

模拟运输还是要有的。

lee06305@126.co · 发表于 2024-8-16 10:55:25

工艺验证可以不包括包装，但是包装是要单独做包装工艺验证的

wukanli330099 · 发表于 2024-8-16 17:21:09

外包装是产品工艺的一部分，需要经过验证，验证工序需要包括外包装

抱琴揽风 · 发表于 2024-8-18 16:08:52

弱弱问一下，难道包装不属于生产工艺的一部分？如果属于生产工艺的一部分，不做包装验证那还算是完整的工艺验证吗？

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-12-29 08:51:39 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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