0287与42061什么关系，区别在哪

器械3154641

新手一枚，请教各位大佬YY/T0287-2017idt ISO 13485:2016和新发布的GB/T42061-2022 /ISO13485:2016有啥区别呢，0287是行标，42061是国标，是这两个都要遵守的意思吗，不是很懂

黄汉清

0287上升为国标42061，并无实质性变化。

器械3154641

黄汉清 发表于 2022-11-16 15:47
0287上升为国标42061，并无实质性变化。

意思是，在明年42061正式实施之后，0287就没有用了呗

bangzhibing

坐等大神出对比表

泠泠月上

bangzhibing 发表于 2022-11-16 16:02
坐等大神出对比表

粗粗看了一圈，只是升级成国标，没什么实质性内容上的变化。不然对比表早该传出来了吧

donkeybrave

国标实施后，行标就作废了；就是不知道0287的内审员证书是否还继续有效

静待花开1234510

donkeybrave 发表于 2022-11-16 16:12
国标实施后，行标就作废了；就是不知道0287的内审员证书是否还继续有效

好像不是 我考证的那个机构 让我加钱换证呢

静待花开1234510

静待大神的解答 如果0287没有了那我们的体系就呵呵了

donkeybrave

静待花开1234510 发表于 2022-11-16 16:15
好像不是 我考证的那个机构 让我加钱换证呢

机构又能挣一笔不小的费用

心暖

1.新国标作为医疗器械法规技术支撑。在术语3.11增加"注2"、与法规定义协调一致；
2.补充原文遗漏，在附表B.1中增加"B8.3.4“及对应GB/T 19001条款；
3.根据 YY/T 0287-2017标准反馈、同时便于读者理解、采用修改词语或调整语序的方式，纠正或完善表述、均为编辑性修改，要求无变化，如3.2、3.5、4.2.3等；（——为与同期修订的归口其他标准的术语协调一致，优化了术语"授权代表”（见3.2）“经销商”（见3.5）、"制造商”（见3.10）、"医疗器械族”（见3.12）的定义的表述；——修改了4.2.3医疗器械文档要求的表述；——修改了7.3.10医疗器械设计和开发文档的表述；——修改了4.2.5关于保密健康信息要求的表述、记录保存期限的表述）
4.与GB/T 42062-2022 标准协调、修改术语3.17和3.18；
5.为便于读者了解新国标与YY/T 0287的关系，在引言中”0.4“予以明确。

——出自华光

泠泠月上

donkeybrave 发表于 2022-11-16 16:12
国标实施后，行标就作废了；就是不知道0287的内审员证书是否还继续有效

肯定加钱再培训换证

器械3154641

还有，现在42061已经公布，但未开始实施，是不是我文件中还不能开始引用啊

zxj8090

器械3154641 发表于 2022-11-17 09:34
还有，现在42061已经公布，但未开始实施，是不是我文件中还不能开始引用啊

是的。未生效的标准，不能引用。

guaidaojide11

看GB/T 42061-2022 P21-P23的对比表

Gavin_Heag

哎，同为医疗器械中负责体系相关事项，我只想说能参加标准的制定过程是什么感受。

Laity。bgw

静待花开1234510 发表于 2022-11-16 16:16
静待大神的解答 如果0287没有了那我们的体系就呵呵了

为啥呀                           

Laity。bgw

GB/T42061-2022 的附录A中有吧

清欢度流年

明年体系文件还得换版呗……

器械3154641

王侯将相，宁有 发表于 2022-12-1 15:11
明年体系文件还得换版呗……

我们是都得换

wlr963897600

4个字的标准已经记住了、突然换个5个字的，背着不习惯