0287与42061什么关系，区别在哪

娟wxxu7uk7 · 发表于 2023-4-4 10:43:56

体系文件怎么换版啊？就改改依据的法规就行吗？什么时候换版呢，在实施前还是实施后？

器械3154641 · 发表于 2023-4-10 10:17:12

我们已经换版了，就只改了引用法规

林檎之花 · 发表于 2023-5-26 17:21:34

搬运于百度文库https://wenku.baidu.com/view/a9dea78c2bea81c758f5f61fb7360b4c2e3f2ae2.html?_wkts_=1685091532871

licheetang · 发表于 2023-5-27 08:40:59

YY/T 0287将于23年11月1日废止。如果证书未更换的话，可能就没有用了。所以持有原证书的企业，应该尽快更换证书。因为对应的英文标准是一个完全相同的版本，实际国内的两个标准是不可能有大的变化的，只有前述的一些更正。

rendashuai86 · 发表于 2023-6-28 15:49:43

发布了国家标准GB/T 42061-2022并在2023年11月1日实施之后，YY/T 0287-2017就废止了。

Gi6jz626u · 发表于 2023-8-30 16:36:53

GB/T 42061 -2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求2023年11月1日生效后，YY/T 0287不会立即作废，会给企业留一定的过渡时期，大约1年左右！也就是两个标准会共存一段时间

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2023-9-24 08:39:05

静待花开1234510 发表于 2022-11-16 16:15
好像不是我考证的那个机构让我加钱换证呢

不要理，就是要收钱，其实不用换

李李p33 · 发表于 2023-11-1 08:51:11

新标准里面的错别字，8.5.3预防措施，“组织应将说明以下发面要求的程序形成文件”，发面正确应该是方面吧

polo_lai · 发表于 2023-11-1 13:44:05

国家标准大于行业标准

MOJO · 发表于 2023-11-1 14:30:32

donkeybrave 发表于 2022-11-16 16:12
国标实施后，行标就作废了；就是不知道0287的内审员证书是否还继续有效

无效了，需要换证