MAH受让获得产品批文后仅修订标签说明书中药品上市许可持有人信息需要备案吗

七叶一枝花重楼 · 发表于 2022-11-16 13:38:19

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各位老师，请教一个问题，A公司和B公司都是C公司的分子公司且都是MAH，由于A公司持有的几个产品原委托C公司生产，现A公司产品的持有人变更为B公司后继续委托C公司生产，即生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致。现需对产品的包装内容修改，仅变更持有人信息需要到省局备案吗？

yncaorong · 发表于 2022-11-16 14:21:19

（一）国家药品监督管理部门审批的补充申请事项
1.药品上市许可持有人的变更。

yncaorong · 发表于 2022-11-16 14:42:19

一、国家药品监管部门审批的补充申请事项
（三）药品上市许可持有人主体变更。（化学药的要求，上面是中药的要求）

七叶一枝花重楼 · 发表于 2022-11-16 14:59:25

yncaorong 发表于 2022-11-16 14:42
一、国家药品监管部门审批的补充申请事项
（三）药品上市许可持有人主体变更。（化学药的要求，上面是中药 ...

你好，请问已完成持有人变更了，并获得国家药品监管局批准的《药品补充申请通知书》，根据药品补充申请批件变更药品批准信息修改药品说明书的就不需要在省局进行备案了吧

北重楼 · 发表于 2022-11-16 17:59:34

需到国家局变更

yncaorong · 发表于 2022-11-17 08:27:25

变更申请时就要提交修订好的包装标签，既然已经批了，不需要备案，修订日期改为批准日期就行

黑泥哥 · 发表于 2022-11-17 10:19:38

可以根据《药品上市后变更管理办法》中持有人变更的情形进行补充申请，具体可以看条款第八条吧。