关于非无菌医疗器械包材的一些疑问

JayChanChan · 发表于 2022-11-15 10:49:31

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产品为非无菌液体的医疗器械，初包装打算采用PVC和复合膜泡罩压制。其分别符合YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则和YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片的标准。请问：1.使用上述两种材料是否可行性？证明可行性需要做哪些试验？其依据为哪一个指导原则？
2.包材需要做哪些验证，如封口验证，包装有效性验证?根据YY/T 1759-2020 《医疗器械软性初包装设计与评价指南》还需要做屏障要求、耐久性要求、印刷要求等多项验证，是否需要做全了？选哪些做验证是否有可参考的相关指南？
3.本产品为非无菌，有微生物限度要求产品，验证方案是否需要参照YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》？多谢！！！！！

xmtchp · 发表于 2022-11-15 17:22:43

我觉得你已经自己回答的差不多了

人间_四月天 · 发表于 2022-11-16 08:39:14

xmtchp 发表于 2022-11-15 17:22
我觉得你已经自己回答的差不多了

关于非无菌医疗器械包材的一些疑问

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