三类同品种临床评价怎么写？

TiAmoe1o

     问题：1.  文献检索一定要找对比产品相关的资料？这样检索的资料很局限；不能找预期用途相同、结构组成相同的其他类似产品的文献资料？               2.  按照最新的临床评价指导原则中， 同品种路径下有等同器械和对比器械， 可以同时选择这两个路径吗？等同器械（选择对比产品），可比器械选择其他类似产品？
               3. 最好有临床评价 报告的模板， 按最新指导原则来的，求各位大佬指教

pjcwl361

你还没理解临床评价指导原则里的内容。。。。
问题1：使用等同器械的临床文献数据做为临床数据集内的一部分，肯定是要等同器械的临床文献；
问题2：这不是2种路径，是根据申报产品来的。最佳的为等同器械是一个；申报品有其他部件或其他原因需要对比器械，结构关系是等同器械一个+对比器械（但不建议有对比器械）；
问题3：有，但有偿

博科集团徐贵霞

论坛里有之前版本的同品种比对和文献检索模板，可以搜搜

TiAmoe1o

pjcwl361 发表于 2022-11-15 09:38
你还没理解临床评价指导原则里的内容。。。。
问题1：使用等同器械的临床文献数据做为临床数据集内的一部 ...

等同器械就只能是那一个？  那这文献检索基本为0啊 ， 资料怎么写啊？

TiAmoe1o

博科集团徐贵霞 发表于 2022-11-15 11:37
论坛里有之前版本的同品种比对和文献检索模板，可以搜搜

那个还是2018版的 ， 太早了 。 对这个文献检索不太懂

ttsj

TiAmoe1o 发表于 2022-11-15 13:02
等同器械就只能是那一个？  那这文献检索基本为0啊 ， 资料怎么写啊？

一直都是痛点。实在不行就自己做点实际的比对数据出来呗

松鼠妹妹

我们也遇到这个问题，如果是新适应症的创新产品，没有等同器械怎么搞？

TiAmoe1o

柳柳p3n 发表于 2022-11-15 14:58
我们也遇到这个问题，如果是新适应症的创新产品，没有等同器械怎么搞？

那咋办呢， 找到解决办法能不能分享一下hahah

578406942

同求，只知道理论，实际的资料去哪里找

pjcwl361

TiAmoe1o 发表于 2022-11-15 13:02
等同器械就只能是那一个？  那这文献检索基本为0啊 ， 资料怎么写啊？

最好是一个，加其他对比器械也有点麻烦的，不到万不得已不用。

打工人甲乙丙丁

TiAmoe1o 发表于 2022-11-15 15:15
那咋办呢， 找到解决办法能不能分享一下hahah

蹲一个，我也找不到同品种器械的文献。

人间_四月天

自己公司在研发或者临床使用时写一个

松鼠妹妹

TiAmoe1o 发表于 2022-11-15 15:15
那咋办呢， 找到解决办法能不能分享一下hahah

我们刚开始研发，等注册还早。不过大家有解决办法都可以在这里分享下。赠人玫瑰，手留余香哈~

TiAmoe1o

pjcwl361 发表于 2022-11-15 16:29
最好是一个，加其他对比器械也有点麻烦的，不到万不得已不用。

我已经是要被逼入绝境的地步了， 都写不出来这块临床评价内容

Jession

没有文献要更换对比品，文献数量在10篇为宜。文献数量过少，考虑增加动物实验，台架实验。没有合适的适应症对比的创新器械，推荐临床实验比较稳

天亮了ya

1.“文献检索一定要找对比产品相关的资料？这样检索的资料很局限；不能找预期用途相同、结构组成相同的其他类似产品的文献资料？ ”同品种临床评价的思路就是要先论证申报产品与对比产品在适用范围、技术特征及生物学特征方面具有等同性，才能用等同器械的产品的临床数据去证明产品的安全有效性。注意，不一定是等同器械的文献，如有其他临床数据形式也可以用，比如等同器械的临床经验数据，举个例子，某种研究报告之类的，当然获取途径有点难度。另外，市售其他类似产品的文献数据其实也是有用的，可以作为当前技术水平的资料。
2.“ 按照最新的临床评价指导原则中， 同品种路径下有等同器械和对比器械， 可以同时选择这两个路径吗？等同器械（选择对比产品），可比器械选择其他类似产品？”等同器械和对比器械不是两个路径，对比器械是你准备进行论证与产品是否有等同性的产品，结果如果是的话，就是等同器械，不是的话就不能选择该对比器械进行同品种评价，需要重新选择对比器械进行等同性论证。
3.模板也是按照指导原则来的，只能提供思路，具体的内容需要根据产品来写，还是先读透指导原则比较靠谱

TiAmoe1o

天亮了ya 发表于 2022-11-16 15:25
1.“文献检索一定要找对比产品相关的资料？这样检索的资料很局限；不能找预期用途相同、结构组成相同的其他 ...

谢谢偶大佬的答复~
1. 根据您的回复， 那意思是 最好找跟等同器械相关的文献啊、临床经验啊、召回啊、不良事件啊。 那这些文献必须是跟等同器械同厂家同规格型号的资料是吧？ 其次论证力度不够也可查询与申报产品同预期用途，同结构组成的类似产品的一些资料？
2. 那走同品种的时候，等同器械和可比器械只能选择其一。一般选择等同器械先进行等同性论证，在进行差异部分的分析是吧？
3. 指导原则我读了好几遍， 总感觉自己理解存在问题， 我怕写出来的资料有偏差被打回来就很惨

TiAmoe1o

Jession 发表于 2022-11-16 11:45
没有文献要更换对比品，文献数量在10篇为宜。文献数量过少，考虑增加动物实验，台架实验。没有合适的适应症 ...

这个文献必须是与等同器械同厂家同型号规格一致的资料是吧？ 我们有做动物试验的

天亮了ya

TiAmoe1o 发表于 2022-11-17 08:42
谢谢偶大佬的答复~
1. 根据您的回复， 那意思是 最好找跟等同器械相关的文献啊、临床经验啊、召回啊、 ...

你确实理解有点偏差。等同器械和对比器械不是只能选择其一的问题。走同品种就没有等同器械和对比器械两种方法，只有证明你选的对比器械是等同器械才能走通同品种。举个例子，市售有许多产品跟申报产品有点类似，那你选择了其中两个A、B作为可比的器械（对比器械），通过等同性论证的过程，最终结论是A具有等同性、B不具有等同性。那后面的临床数据只能用A的数据，B的临床数据是不能用的，因为B都不是等同器械。在这个例子里，A和B都是对比器械，但是只有A是等同器械。

TiAmoe1o

天亮了ya 发表于 2022-11-17 09:19
你确实理解有点偏差。等同器械和对比器械不是只能选择其一的问题。走同品种就没有等同器械和对比器械两种 ...

明白您的思路了。 那我再看看指导原则吧