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[生产设备] USP 661.1 (包材)塑料构成材料

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药徒
发表于 2022-11-14 11:50:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,

请问制药用滤芯或一次性使用袋子的构成材料需要满足 USP661.1的要求吗?对部分相关人员声称USP661.1适用于滤芯感到困惑;

我个人的观点是不需要的,原因如下:
1 从发展历史的角度。
USP 661之后发展为 USP 661.1 塑料构成材料, USP 661.2 药用塑料包装系统, USP 661.3改为USP 665,USP 665的出现强化了过程用组件的要求;

2 适用范围。
USP 661.1 是针对材料的表征,目的是鉴定用于包装材料是否有良好表征,是否能满足预期用途;USP 665是制药用塑料组件系统,如滤芯,移液袋等;
此外 USP665的指导文件,3.2节 Material characterization描述:材料的化学表征(661.1)可以用于适合材料的选择,但不是制造组件或系统的先决条件。个人理解为如PP材料不满足USP661.1, 任然可用于制药用塑料组件系统;




补充内容 (2022-11-15 10:17):
经咨询, USP回复“<661.1> is not applicable to manufacturing components.”
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