化学原料药内控标准需不需要报补充申请批准后作为正式标准使用呢

zhenaihua · 发表于 2022-11-11 16:27:35

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自制的原料药因生产工艺变更或是制剂产品过评对原料药标准进行提高制订了一个内控标准，此标准需要报补充申请吗？批准后做为正式标准使用，还是可以不用报补充申请企业作为内控标准控制就好呢？如果做为内控标准控制的话在药品注册信息系统直接写执行标准为“企业内控标准”可否？求解

美丽与勇敢 · 发表于 2022-11-11 16:45:45

2021年2月的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》第“八、变更注册标准”里最低也是中等变更，中等变更里（2）在原标准规定范围内收紧限度：由于药品的生产工艺、处方等方面的重大变更而引起限度范围缩小不属于此类变更范畴。

xqliu · 发表于 2022-11-12 15:00:01

企业之间的放行标准和采购标准，一般不需要补充申请，作为企业间的质量协议即可。仅供参考。

最好咨询属地局为妥。

zhenaihua · 发表于 2022-11-17 14:26:52

美丽与勇敢发表于 2022-11-11 16:45
2021年2月的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》第“八、变更注册标准”里最低也是中等变更，中等 ...

不是收缩限度，是因为原料生产工艺变更增加溶残跟有关物质检测指标检测（方法都是自己开发的）

zhenaihua · 发表于 2022-11-17 14:27:44

xqliu 发表于 2022-11-12 15:00
企业之间的放行标准和采购标准，一般不需要补充申请，作为企业间的质量协议即可。仅供参考。

最好咨询属 ...

我们公司研发部门说可以不用报补充申请，咨询过CDE，做为企业内控标准执行，个人觉得有点不靠谱

xqliu · 发表于 2022-11-17 17:43:08

zhenaihua 发表于 2022-11-17 14:27
我们公司研发部门说可以不用报补充申请，咨询过CDE，做为企业内控标准执行，个人觉得有点不靠谱

基本都是这样执行的，内控标准自己确定自己执行不需要补报的。

zhenaihua · 发表于 2022-11-20 11:29:07

xqliu 发表于 2022-11-17 17:43
基本都是这样执行的，内控标准自己确定自己执行不需要补报的。

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[原料药] 化学原料药内控标准需不需要报补充申请批准后作为正式标准使用呢