新建洁净厂房验收

邓国15012675231 · 发表于 2022-11-10 14:00:25

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问下各位前辈，新建无菌医疗器械生产洁净厂房验收必须严格按照GB 50591对所有项目进行检测吗？我联系的第三方检测机构，好几家都是只测悬浮粒子，静压差，换气次数，温度，相对湿度，照度，浮游菌，沉降菌，噪声。没有气流流形，自净时间这些

wgx1979 · 发表于 2022-11-10 14:10:43

加钱可以都做

zlanylz · 发表于 2022-11-10 14:29:00

本帖最后由 zlanylz 于 2022-11-10 14:32 编辑

气流流行看看视频自己做~~~
自净时间学学资料，粒子计数器自己做~~~三方验收测试报告中，这两项检测是医疗器械强制的么？？

hetaoren · 发表于 2022-11-10 14:57:43

要是药厂还得做验证吧

Lzq362101 · 发表于 2022-11-10 15:13:26

加钱可以都做+1

邓国15012675231 · 发表于 2022-11-14 14:33:36

wgx1979 发表于 2022-11-10 14:10
加钱可以都做

现在不知道是不是强制要做的

[国内外GMP法规及其指南] 新建洁净厂房验收