急！11月1日召回新规执行，MAH如何修改药品召回SOP？

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前言

近期，各大朋友圈、网络平台被一则“国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号）”的消息疯狂刷屏，新规2022年11月1日起施行，2022年不知不觉中，已然迎来11月，召回责任部门负责人开始焦虑起来了，有效的药品召回程序怎么改？是当前药品上市许可持有人（MAH）、药品经营单位等最迫切关心的问题之一。

本文为大家梳理了《药品召回管理办法》中关于药品召回程序撰写主要内容并结合自己的解读与大家分享，MAH可以根据自身情况修改召回SOP，如有不妥，恳请大家提出宝贵意见。

01中国版《药品召回管理办法》来龙去脉







国家建立并实施药品召回制度，MAH建立产品召回系统和召回程序，对控制上市后存在缺陷的药品风险，消除药品安全隐患，保护公众安全具有重要作用，笔者梳理了国内关于召回的相关规定：
1）在2007年12月10日前，我国对药品召回尚未制定相应的法律法规，欣弗和齐二药等药害事件的接连发生，让公众对药品召回制度已充满期待，我国首部《药品召回管理办法》于2007年12月10日正式落地施行。2）2019年，新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》的实施，国家药监局启动了《药品召回管理办法》的修订，新修订的《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定了药品上市许可持有人主动召回和药品监督管理部门责令召回的情形，并在第一百三十五条明确了拒不召回和拒不配合召回的法律责任，对药品召回制定了更为严格、细致的规定。3）2020年10月13日，国家药监局官网发布了新版《药品召回管理制度》（征求意见稿），征求意见截止日期：2020年10月30日，该版《药品召回管理制度（征求意见稿）》共五章31条。4）2021年9月27日，国家药监局发布72周年国庆作业，再次公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见（征求意见截止日期：2021年10月29日），2021年版《药品召回管理办法（征求意见稿）》框架与2007年版基本保持一致，与旧版（2007年版）相比，2021年版条款总数减少了8条，第二章节将原“药品安全隐患的调查与评估”修改为“药品缺陷的调查与评估”；不设罚则章节，即全部删除旧版（2007年版）第五章法律责任。5）2022年9月29日国家市场监督管理总局令第61号公布 ，国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定，其中包括原国家食品药品监督管理局发布的部门规章《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布），自2022年11月1日起施行。6）2022年10月26日，国家药监局发布《药品召回管理办法》（成文日期：2022年10月24日），自2022年11月1日起施行，2022年版《药品召回管理办法》框架与2007年版基本保持一致，与旧版（2007年版）相比，2022年版条款总数减少了7条，第二章节将原“药品安全隐患的调查与评估”修改为“调查与评估”；不设罚则章节，即全部删除旧版（2007年版）第五章法律责任。
02MAH修改药品召回SOP的关注点









1. 新旧召回的界定对照看

旧版《药品召回管理办法》	新版《药品召回管理办法》
（2007年版）	（2022年版）
1) 药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2) 安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和安全的不合理危险。3) 主动召回：药品生产企业通过自查，或者通过销售商、消费者的报告或投诉，或者通过有关药监部门通知等方式，经内部调查发现存在安全隐患的药品，主动实施召回的行为。4) 责令召回：责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品的行为。	1) 药品召回：是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。2) 质量问题或者其他安全隐患：是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。3) 主动召回：MAH经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，主动实施召回的行为。4) 责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为持有人应当召回药品而未召回的或药品监督管理部门经对MAH主动召回结果审查，认为持有人召回药品不彻底的，责令MAH召回药品的行为。

2. 新旧召回的分级对照看

旧版《药品召回管理办法》	新版《药品召回管理办法》
（2007年版）	（2022年版）
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：1) 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；2) 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；3) 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。	根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：1) 一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；2) 二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；3) 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

3. 新旧召回的时限对照看

旧版《药品召回管理办法》	新版《药品召回管理办法》
（2007年版）	（2022年版）
召回环节 一级召回 二级召回 三级召回 发出召回通知，通知到药品经营企业、药品使用单位等 同时向所在地省级药品监督管理部门报告 24小时内 48小时内 72小时内 向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划 1日内 3日内 7日内 向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况 每日 每3日 每7日 将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告 N/A	召回环节 一级召回 二级召回 三级召回 发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等 1日内 3日内 7日内 向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知 1日内 3日内 7日内 向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况 每日 每3日 每7日 将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告 召回完成后10个工作日内

4. 新旧召回评估的主要内容对照看

旧版《药品召回管理办法》	新版《药品召回管理办法》
（2007年版）	（2022年版）
（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（二）对主要使用人群的危害影响；（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；（四）危害的严重与紧急程度；（五）危害导致的后果。	（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（二）对主要使用人群的危害影响；（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科手术病人等；（四）危害的严重与紧急程度；（五）危害导致的后果。

5.新旧召回调查评估报告主要内容对照看

旧版《药品召回管理办法》	新版《药品召回管理办法》
（2007年版）	（2022年版）
N/A	（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息； （二）实施召回的原因； （三）调查评估结果； （四）召回等级。

6. 新旧召回信息发布对照看

旧版《药品召回管理办法》	新版《药品召回管理办法》
（2007年版）	（2022年版）
1) 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。	1) MAH制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药品召回信息。2) 通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。召回信息应当包括以下内容：药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级等。3) 实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站依法发布召回信息。4) 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站发布的药品召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。

7. 新旧召回通知对照看

旧版《药品召回管理办法》	新版《药品召回管理办法》
（2007年版）	（2022年版）
主动召回通知内容：N/A 责令召回通知书包括以下内容： （一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； （二）实施召回的原因； （三）调查评估结果； （四）召回要求，包括范围和时限等。	主动召回通知应当包括以下内容： （一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回等级： （四）召回要求，如立即暂停生产、放行、销售、使用；转发召回通知等。 （五）召回处理措施，如召回药品外包装标识、隔离存放措施、储运条件、监督销毁等。 责令召回通知书应当包括以下内容： （一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息； （二）实施召回的原因； （三）审查评价和/或调查评估结果； （四）召回等级； （五）召回要求，包括范围和时限等。

8. 新旧召回计划对照看

旧版《药品召回管理办法》	新版《药品召回管理办法》
（2007年版）	（2022年版）
N/A	（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径和范围；（四）召回的预期效果；（五）药品召回后的处理措施；（六）联系人的姓名及联系方式。

9. 新旧召回后续处理和记录对照看

旧版《药品召回管理办法》	新版《药品召回管理办法》
（2007年版）	（2022年版）
1) 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。	1) 标识及存放要求：持有人应当明确召回药品的标识及存放要求，召回药品的外包装标识、隔离存放措施等，应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆。对需要特殊储存条件的，在其储存和转运过程中，应当保证储存条件符合规定。2) 销毁：召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。3) 对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求，不得延长药品有效期或者保质期。4) 持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年。5) 递交总结报告：完成召回和处理后10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门提交药品召回的总结报告。6) 药品年度报告：持有人应当在药品年度报告中说明报告期内药品召回情况。

参考文献[1] 国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号） (nmpa.gov.cn)

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