关于CQA评估的一些问题

紫薯成精变灭霸

各位药友们，请问在CQA评估中，如果评估的是中间体，比如ADC药物中的DL，那么是应该以最终产品的安全性有效性还是对下游工艺影响为评估标准。另外，对于评估过程中的不确定性如何理解，如何使用。在评估过程中发现对不确定性的评估难以有一个明确的标准，只能结果导向评出严重性分数，在凑一个不确定性分数，但是感觉这样不合理也不好解释。

DXH1526

建议看一下ICHQ8中对CQA的定义。

Zzzno8

可以把中间体看成一个产品，也有放行项

连天巷

论坛有一个资料：关键质量属性（CQA）及关键质量参数评估-马义岭

你可以看一下！

连天巷

算了，我附上吧，应该是在论坛找的。

紫薯成精变灭霸

连天巷 发表于 2022-11-1 13:50
算了，我附上吧，应该是在论坛找的。

感谢回帖，这个资料我看过了，主要是对不确定性的打分存在疑问，像这个资料中的P7提到，可用严重性评分来评估不确定性影响的相对程度，是不是可以理解为不确定性的分数可以根据严重性的分数来打，而不确定性本身没有确定的标准？如果是的话，那么有没有什么法规规定可以这样评估呢。

连天巷

紫薯成精变灭霸 发表于 2022-11-1 14:04
感谢回帖，这个资料我看过了，主要是对不确定性的打分存在疑问，像这个资料中的P7提到，可用严重性评分来 ...

评估这东西吧，它不是尺子量一下可以确定具体的长度。

就如同风险评估一样，同一种风险，不同的人评估出来的可能等级不同。

不好量化！

紫薯成精变灭霸

连天巷 发表于 2022-11-1 14:08
评估这东西吧，它不是尺子量一下可以确定具体的长度。

就如同风险评估一样，同一种风险，不同的人评估 ...

我的意思是有没有一个评估的依据，比如严重性可以根据对安全性有效性的影响高低，PK/PD的变化影响等，但是对于不确定性我不太理解。