变更定义

清灯古佛

以下是我写在我的变更管理程序中的变更定义，但是现在有人挑战我这个定义，认为运输条件变化不应按照变更来管理，还有，实验室仪器也不应该发变更。然后我按照这个变更定义要求他们发变更。但他们挑战这个定义，说没有法规依据。
    现在我忘记了这个定义是我自己总结的呢，还是来自于哪个法规、指南。当时也没有留意在这里加个注解。现在希望大家帮忙来找找这个出处，找到那个法规、指南，来回应某些人的挑战。

        

术语

      

定义

  
      

变更

   

在质量管理系统范围之内对产品设计、结构、组成部分或拟定用途、产品相关的过程或具有产品影响的系统进行的任何修改。变更包括产品、设备、流程或系统的启动、重置或退役。————这个是总部的定义

  

任何对已确定的产品、工艺、工艺环境、物料、设施、设备、标准、方法、计算机化系统、关键人员等各项内容的修改行为，引进新的或修改现有的经过验证的设备、制造和业务流程、分析方法、文件规范、原材料和起始材料、组件、自动化/计算机化系统、设施、存储和运输条件、设计空间和控制策略，可能定性或定量的影响产品组成、质量、纯度、外观、功能、稳定性。包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。————这个是我补充的定义。

  

注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。

  

生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。