EO灭菌产品族

空空CJL · 发表于 2022-10-24 18:38:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现有三个产品，分别为：纱布片（纸纸袋）、SMS材质手术衣（纸塑袋）、PE膜的机套（纸塑袋）；密度分别为：0.266、0.089、0.107；想组成个产品族，用密度最大的纱布片做IPCD（单箱较小），放置在PE膜机套的模拟箱内（用PE膜的边角料做填充，做为模拟产品），此操作是否可行，还请各位坛友各抒己见。想过做两个产品族，再组成一个产品组，但因PE膜机套订单量较小，不想增加确认量

才女筱沐 · 发表于 2022-10-25 08:30:09

你这不满足产品族的定义，实在想用一个工艺，按一个处理组走吧

dgde · 发表于 2022-10-25 08:56:58

我们目前EO基本都是混合灭菌的，不同的产品混合灭菌，验证也是放在一起验证确认参数的

dgde · 发表于 2022-10-25 09:13:31

可以参考标准YY T 1268

空空CJL · 发表于 2022-10-25 11:23:44

才女筱沐发表于 2022-10-25 08:30
你这不满足产品族的定义，实在想用一个工艺，按一个处理组走吧

不纠结了！！还是按两个产品族来做吧！！以后再做处理组吧！！！谢谢才女

空空CJL · 发表于 2022-10-25 11:25:01

dgde 发表于 2022-10-25 08:56
我们目前EO基本都是混合灭菌的，不同的产品混合灭菌，验证也是放在一起验证确认参数的

嗯！！我们以前是委外灭菌的！！现在公司在上灭菌柜！打算自己做

空空CJL · 发表于 2022-10-28 17:16:20

才女筱沐发表于 2022-10-25 08:30
你这不满足产品族的定义，实在想用一个工艺，按一个处理组走吧

我计划用两个产品族来走，然后再组成一个加工处理组，两个产品族分别通过短周期确定出IPCD、EPCD后，再做一个短周期来对比两个产品族之间的PCD抗性，选择抗性最大的IPCD　EPCＤ作为后面半周期/全周期的加工组确认；还是两个产品族分别做确认后，确认灭菌的有效性后，才能再组加工组.这两个产品族的产品之前都是用EO灭菌的，现在公司自己上了灭菌柜，自己做，之前委外做的验证都不是很正规！！望得到才女的解惑！！