关于原料药设备再确认的一些实践问题

茕语

首先讨论的是原料药，要求应该比制剂会松一些。
对于同类型的设备再确认（周期性的），因为设备数量大，再确认（OQ/PQ）项目耗时耗力，又有很多的文件，是否可以采取总体评估，挑选部分部分设备进行评估的方式来进行。
比如反应釜，由于材质、规格、生产产品、生产内容（比如有高温/低温反应的，氧化反应的，酸碱反应的）等不同，是否可挑选一定数量反应釜，尽可能涵盖每种单项的不同情况进行确认，出一份公司的反应釜设备确认报告，各设备的确认作为该报告的附件；
或者简单粗暴，将所有设备分成3份，每年挑1份进行再确认（相当于再确认周期变成了3年）；
因为本义是想降低设备再确认方面的工作量，至少可以保证该程序可以尽可能实打实去执行，而不是流于形式。
各位论坛大能有没有其他好的建议，且可以被官方认可或不否定，中、日、美、欧都行

连天巷

既然是想降低工作量，为啥不降低验证周期？哪个法规有明确告诉你设备必须每年确认一次？

所谓验证基于风险，正是基于风险，才有了验证频率，所以风险比较大的法规有要求进行年度验证，比如灭菌柜，比如SIP等。

也是基于风险，校验周期也是不尽相同，都是一个道理。

不知你的设备有多大风险？

尹格里希

作死啊这完全是在。同一设备同一用途，工艺验证可以简化，你用1+2，2+1都行，但是设备确认不行

茕语

连天巷 发表于 2022-10-24 15:26
既然是想降低工作量，为啥不降低验证周期？哪个法规有明确告诉你设备必须每年确认一次？

所谓验证基于风 ...

也考虑过这个，降周期相当于一次变更了。关于降周期的风险评估怎么去做，需要评估哪些内容。要对每个设备都去进行评估吗？
可以选用哪些支持性的数据来做。
确实CN，EU，WHO，ICH这些法规指南都是要求在有充分评估的前提下进行再确认。主要还是没经验，也没有看得到的实例，担心提出放宽后承担风险。一直都是蒙着头一年一次的。

茕语

Leon123 发表于 2022-10-24 15:48
作死啊这完全是在。同一设备同一用途，工艺验证可以简化，你用1+2，2+1都行，但是设备确认不行

说的是再确认周期呀0.0

尹格里希

茕语 发表于 2022-10-24 15:58
说的是再确认周期呀0.0

我的意思就是让你老老实实按照周期每台都做，而不是挑选一部分

连天巷

茕语 发表于 2022-10-24 15:52
也考虑过这个，降周期相当于一次变更了。关于降周期的风险评估怎么去做，需要评估哪些内容。要对每个设备 ...

对设备进行周期性确认，我这边基本都是5年！

保守一点呢，就是你收集几年的验证数据，用数据证明在设备定期正常维护保养条件下，这几年设备性能没有变

化，因此基于数据，将年度验证变更为每三年/每五年再确认。

同时你也可以对设备部件进行风险识别，说明更换哪些关键部件需要执行再确认。

茕语

连天巷 发表于 2022-10-24 16:18
对设备进行周期性确认，我这边基本都是5年！

保守一点呢，就是你收集几年的验证数据，用数据证明在设 ...

大哥，有没有大型官方认证的，对于5年周期有什么看法吗
有些省份前两年出台的EHS法规要求设备使用9年必须报废，感觉这样再确认基本一次够了

连天巷

我们经过FDA，TUV等审计多次，没有任何人提出疑问啊！

wsn

反应釜这类的3年没问题的