逐条点评：化妆品生产质量管理规范，更新中.....

petrel_dy

《化妆品生产质量管理规范》已于2022年7月1日正式实施，规范全文一共九章67条，现开此贴逐条讨论，大家共同在参与讨论加深学习，在规范落地实施方面各抒己见，共同推进行业发展。

如果感兴趣的蒲友，可以收藏此贴，关注更新状态的同时，希望你一起能参与讨论，谢绝任何无意义的灌水，只要您自己的观点，表达即可，没有对错。

大家也可以结合《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》对条款的实施进行探讨

请大家尽量按照条款顺序，进行发言讨论，集思广益，方便蒲友阅读

抛砖引玉，带入正题：

第一条  为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。

解读：本条明确了规范的制定依据，本规范为新化妆品法规制度体系的实施性规范；《化妆品监督管理条例》的出台，这是我国化妆品行业发展30余年来法规的首次全面性、系统性改革；随着一系列配套文件的出台实施，化妆品行业在新法规的规范和引导下，必将步入健康发展快车道；作为化妆品从业人员理应加强法规学习，提高质量意识、践行质量规范。

第二条  本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。

解读：本条明确了规范为化妆品生产质量管理的基本要求； 作为化妆品产品的主体责任人注册人、备案人及产品的实际生产企业受托生产企业，应以本规范作为企业质量管理的基本标准，并不断提高质量管理水平，为行业的高质量发展共同努力。

petrel_dy

第三条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

解读：本条明确了化妆品 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应按照规范要求建立生产质量体系，企业的确保持续稳定的生产出符合质量安全要求的化妆品为法定义务；同时明确了企业质量管理应该为全过程控制，且可追溯

petrel_dy

   第二章　机构与人员    第四条  从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。
      企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
解读：本条明确了从事化妆品生产的企业应建立与生产化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，且需要配备与之相适应的技术人员和检验人员；对于已取得生产许可的企业，技术人员和检验人员在申请生产许可时已配备，而以前的委托生产的品牌方也就是现在的注册人、备案人，技术人员和检验人员新规之前一般都不具备；目前自己作为注册人、备案人的品牌方从21年《化妆品监督管理条例》实施以来已在招聘符合要求的相关人员，也有部分品牌方因考虑各方面因素放弃了注册人、备案人的身份，其中缺乏符合要求的质量安全负责人是其中因素之一。
     明确指出企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。此处强调了质量管理部门应独立行使质量保证和控制，不受干扰，为质量管理人员在企业行使质控活动提供了法律依据。

petrel_dy

第五条  企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。
解读：本条从法规层面明确了企业应建立化妆品质量安全责任制，并明确对承担化妆品质量安全责任的主要岗位，各岗位人员按岗位职责诸暨承担相应责任。企业在组织机构设置时可参考此条设置相应岗位，并根据法规要求和企业自身情况合理规定相关人员的岗位职责。

petrel_dy

第六条  法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。
解读：本条明确了谁应当为化妆品的质量安全全面负责，法定代表人作为代表企业（法人）从事民事活动的负责人全面负责化妆品质量安全，有利于质量安全工作落到实处；法定代表人作为企业的负责人，其在提供必要的资源方面有着得天独厚的优势，能够有效的保证化妆品质量安全；法规此条责任明确到人，也有利于约束企业在实际生产经营中的行为，确保生产出符合质量安全要求的产品。

petrel_dy

第七条  企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：
    （一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；
（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；
（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；
（四）物料放行管理和产品放行；
（五）化妆品不良反应监测管理。
质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除（一）（二）外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。
解读：本条规定了企业应当设质量安全负责人，明确了质量安全负责人的任职要求，质量安全负责人应当独立履行职责；并指出质量安全负责人应当协助法定代表人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责，此条承接第六条中：法定代表人应当为化妆品的质量安全全面负责；在质量负责人承担的职责中（一）（二）是不允许指定授权他人承担的，其他职责可以在经法定代表人书面同意可以指定具有相应资质和履职能力的人员承担，这里特别要注意所有的委托授权必须经法定代表人书面同意，且需对授权职责时间、具体事项等予以记录，确保履职事项可追溯；质量安全负责人应对授权他人代为履行的事项进行监督，并且其承担的法律责任并不转移，因此质量安全负责人在指定他人代为履行相应职责时务必确保指定人的资质和能力符合要求，并进行监督。

petrel_dy

第八条  质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当承担下列职责：
    （一）所有产品质量有关文件的审核；
    （二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；
    （三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；
    （四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；
    （五）承担物料和产品的放行审核工作；
    （六）评价物料供应商；
    （七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；
（八）负责其他与产品质量有关的活动。
质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。
解读：本条对质量部负责人的任职要求和应当承担的职责做出了规定，任职要求相比质量安全负责人少了管理工作年限的要求；对于组织架构比较完善、人员比较充足的企业，质量安全负责人和质量部门负责人可能不是同一人担任，质量安全负责人承担的部分职责可以授权质量不负责任承担；对于规模小、人员不充足的企业质量安全负责人和质量部负责人也可以是同一人担任，但必须符合质量安全负责人的任职要求；同时明确规定质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人，以保证质量管理部门能够独立履行职责，不受干扰。

petrel_dy

第九条  生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人应当承担下列职责：
（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；
（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；
（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；
（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；
（五）负责其他与产品生产有关的活动。
解读：本条对生产负责人的任职条件和岗位职责做出了明确规定。生产负责人不但要求懂生产，还需要熟知法律法规要求，并且要有生产或质量管理经验；知法、懂法是所有对化妆品质量安全负责的人员的必备要求，符合这个要求才能在法规要求下践行生产质量管理工作。生产质量负责人有责任保证产品按照注册、备案资料及企业制定的相关规程生产，保证硬件满足生产质量需要，记录及生产活动可追溯等。

petrel_dy

第十条  企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。
企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。
解读：本条明确了企业培训应当涵盖的内容以及培训效果的评价要求。培训作为监督检查的必查项目，在《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》中第十条作为一般判定项，检查要点对培训计划的项目设置的合理性、培训是否按计划实施、培训效果是否经过考核、新入职或调岗员工是否考核合格及是否具备履职能力、员工培训档案涵盖内容是否满足要求作出了明确要求，各位同行可根据检查要点自查企业的培训是否满足法规要求。总结法规对于培训的要求：是否有计划、计划项目是否合理、是否有记录、效果是否有考核。

petrel_dy

第十一条  企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。
企业应当建立并执行进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度，不得在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动。
解读：本条明确规定了企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，并规定直接从事化妆品生产活动的人员（原则上应当包括从事化妆品生产、检验和仓库相关操作人员等）上岗前必须接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。从业人员的健康档案至少保存3年。有碍化妆品质量安全疾病：在国务院卫生主管部门出台有关规定之前，目前执行原法规《化妆品卫生监督条例》规定的有碍化妆品质量安全疾病的范围，包括：痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病（手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑）和渗出性皮肤病等疾病。
企业应当建立并执行进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度，各企业可以根据自己生产管理实际情况建立相应的管理制度，并严格按照制度执行且保留相应的执行记录；不得在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动，此处明确了实验室和生产车间同样不允许开展对产品质量安全有不利影响的活动。

petrel_dy

第十二条  企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。
企业应当建立并执行文件管理制度，保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。
解读：该条在检查要点中为一般项目。本条对化妆品企业应当建立健全生产质量管理体系文件及管理制度做出了明确规定。质量管理体系文件作为质量体系运行的重要组成部分应当包括的内容有质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。对于体系文件的具体要求包括：企业是否制定能体现质量方向的质量方针，并向全员宣贯；质量目标是否有量化指标；质量管理制度是否适宜并可操作；质量标准是否涵盖物料和产品的质量要求；产品配方是否与化妆品注册、备案资料一致；操作规程是否涵盖关键岗位和关键仪器设备操作要求。
企业的文件管理制度应当保证质量体系文件得到有效控制，包括质量体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等。文件执行方面包括：文件是否受控、是否经审核批准、在使用处存放的是否为有效版本，外来文件是否及时更新，作废文件是否及时销毁等。  

petrel_dy

第十三条  与本规范有关的活动均应当形成记录。
企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。
采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，应当符合本规范附1的要求。
记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。与产品追溯相关的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录，其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定。
解读：企业应当建立并执行记录管理制度。检查要点对规范中的记录要求审核点进行了详细阐述，可以归纳为有制度、有执行；记录要求真实、真实、完整、准确，清晰易辨，并对更正方式做出了明确要求；
     信息化时代，电子化系统使用比较广泛，规范对电子化记录的要求除纸质记录要求以外， 在化妆品生产质量管理规范附1也进行了详细阐述，检查要点中也对审核要求进行了明确，总体要求：功能符合法规要求、有效性和安全性经过验证、数据真实可追溯、配备审计追踪系统防篡改。
   记录的保存期限除另有规定以外，与产品相关记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年，且不少于2年。

谦受益93

编外人员过来学习下

petrel_dy

李金凯（蕾） 发表于 2022-10-18 14:25
编外人员过来学习下

感谢李总支持，笔芯

静待花开1234510

李金凯（蕾） 发表于 2022-10-18 14:25
编外人员过来学习下

李总

静待花开1234510

建个群 每天一条 大家一起聊

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

猫咪特工

谢谢分享

星河设计2020

很好，继续解读

华华374

  学习一下

cdw

感谢大佬分享，学习学习                     

petrel_dy

cdw 发表于 2022-10-28 08:58
感谢大佬分享，学习学习

一起分享学习，还是药徒呢