逐条点评：化妆品生产质量管理规范，更新中.....

petrel_dy

第十二条  企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。
企业应当建立并执行文件管理制度，保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。
解读：该条在检查要点中为一般项目。本条对化妆品企业应当建立健全生产质量管理体系文件及管理制度做出了明确规定。质量管理体系文件作为质量体系运行的重要组成部分应当包括的内容有质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。对于体系文件的具体要求包括：企业是否制定能体现质量方向的质量方针，并向全员宣贯；质量目标是否有量化指标；质量管理制度是否适宜并可操作；质量标准是否涵盖物料和产品的质量要求；产品配方是否与化妆品注册、备案资料一致；操作规程是否涵盖关键岗位和关键仪器设备操作要求。
企业的文件管理制度应当保证质量体系文件得到有效控制，包括质量体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等。文件执行方面包括：文件是否受控、是否经审核批准、在使用处存放的是否为有效版本，外来文件是否及时更新，作废文件是否及时销毁等。  

weennd

楼主辛苦~学习了~

petrel_dy

第十三条  与本规范有关的活动均应当形成记录。
企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。
采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，应当符合本规范附1的要求。
记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。与产品追溯相关的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录，其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定。
解读：企业应当建立并执行记录管理制度。检查要点对规范中的记录要求审核点进行了详细阐述，可以归纳为有制度、有执行；记录要求真实、真实、完整、准确，清晰易辨，并对更正方式做出了明确要求；
     信息化时代，电子化系统使用比较广泛，规范对电子化记录的要求除纸质记录要求以外， 在化妆品生产质量管理规范附1也进行了详细阐述，检查要点中也对审核要求进行了明确，总体要求：功能符合法规要求、有效性和安全性经过验证、数据真实可追溯、配备审计追踪系统防篡改。
   记录的保存期限除另有规定以外，与产品相关记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年，且不少于2年。

槍扌抢z

感谢大佬分享，学习学习，很好！

星河设计2020

静待花开1234510 发表于 2022-10-18 15:30
建个群 每天一条 大家一起聊

群在哪里，我想加入。

fdw20007

这么快就结束了？23年的停了？

oО星辰﹏

谢谢分享   

敏kc1ryei0

感谢大佬分享，学习学习了

济州岛抹茶鲜牛

感觉楼主分享解读 学习学习

孙艳红

解读的不错，继续加油！不忙的时候继续更新

yxh00000@126.co

感谢大佬分享，学习学习