求教，ME设备和ME系统区别？

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看9706ME设备定义没能看出其范围，有大神能举几个ME设备和ME系统的例子吗？CT机（X射线计算机体层摄影设备）是ME设备还是系统？

Jerome_tsunami

感觉系统（软件系统这类特殊代词除外）是整体性概念，而设备是具体的（比如CT系统是整个CT相关的产品和附件，而CT设备是具象化的仪器）

北风行

我的意思：多个医疗设备的组合，或者医疗设备与非医疗设备的组合，称为系统。
我的问题：比如单个医疗设备：输液泵，需要考虑ME系统要求不？

luknqqnuq1

ME系统 是指带有多个网电源接口的设备

医用电气系统（ME系统）                medical electrical system
在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合中至少有一个是ME设备。
注：本部分中提到的设备宜被理解为包括ME设备。


比方说 有个b超设备， 探头有独立的网电源，无线传输数据 到主机上（主机有自己的网电源），那就定位成 ME系统

如果 主机通过数据线连接探头，整体就一个对外的网电源，那就是ME设备。

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luknqqnuq1 发表于 2023-5-19 08:50
ME系统 是指带有多个网电源接口的设备

医用电气系统（ME系统）                medical electrical system

说的很清楚，感谢回复

askformore

luknqqnuq1 发表于 2023-5-19 08:50
ME系统 是指带有多个网电源接口的设备

医用电气系统（ME系统）                medical electrical system

有点糊涂，请大神指教：
如果探头是单独注册的，通过数据线与主机连接（可不可以看作是功能连接），那这个时候探头、主机是不是就可以看做一个ME系统了？

luknqqnuq1

askformore 发表于 2023-8-30 10:03
有点糊涂，请大神指教：
如果探头是单独注册的，通过数据线与主机连接（可不可以看作是功能连接），那这 ...

目前对ME系统的提法 主要是9706.1的安规要求的相关项目

其差异是ME系统有单独的测试项目，可以对照一下相关的条款判断一下，主要还是网电源连接、功能端子连接方面安全性的考量。

就算是单独取得注册证的ME设备，如果有联合其他ME设备使用，就可能构成ME系统，设计阶段就要考虑相应的条款要求。