无菌制剂模拟灌装批量与实际生产批量相关性

suz · 发表于 2022-10-8 15:00:59

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无菌制剂培养基模拟灌装试验指南规定了模拟灌装批量至少是商业生产批量10%，如果模拟罐装批量15000支，灌装时限为12小时，是否可以在该时限内生产25万批量，不同装量产品（使用同一批半成品），两种装量分别为15万，10万，使用两份批记录，没有找到相关法规，不知道此种方式是否合适

小斌12 · 发表于 2022-10-8 15:34:08

话说这玩意好像一直只有征求意见稿？按GMP无菌附录1，是只列了5000以下，5000-10000，以及10000以上三种情况，并没有这个10%的要求

猫咪特工 · 发表于 2022-10-8 16:09:00

小斌12 发表于 2022-10-8 15:34
话说这玩意好像一直只有征求意见稿？按GMP无菌附录1，是只列了5000以下，5000-10000，以及10000以上三种情 ...

老师说得对

褪寂 · 发表于 2022-10-8 18:40:06

分享个资料

谦受益93 · 发表于 2022-10-9 10:29:53

两种装量是不是算是两批了

yhxxwssh · 发表于 2022-10-9 10:31:21

https://www.cde.org.cn/zdyz/dome ... 50d11d63e4d4141cb75
CDE已有相应的指导原则，里面也有写数量，摘录如下

6.4.2 生产批量小于5000支，模拟灌装批量至少与生产批量相同；产品的生产批量在5000支至10000支，模拟灌装数量应与产品实际的生产批量相当；大规模生产，即产品的生产批量大于10000支，最低模拟灌装数量应不得低于10000支；对于超大批量的生产规模，例如大于100000支，则应考虑适当增加模拟的灌装数量；如采用密封性生产设备，可适当降低模拟数量。

LORA2022 · 发表于 2022-10-9 13:58:03

PDA TR22中也有详细的规定

[生产管理] 无菌制剂模拟灌装批量与实际生产批量相关性

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