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[药品研发] 用线性斜率测杂质校正因子时范围怎么取?

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药徒
发表于 2022-10-1 09:22:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有关物质采用主成分1%自身对照法定量,已知杂质限度为0.20%,未知杂质限度为0.10%,当采用线性斜率定校正因子时大家范围会怎么取?
可能会有以下几种:

1. 杂质取从定量限浓度到0.30%,主成分取从定量限浓度到1.5%
2. 杂质取从定量限浓度到0.30%,主成分取从定量限浓度到0.15%
3. 杂质取从定量限浓度到0.30%,主成分取从定量限浓度到0.30%
3. 杂质取从定量限浓度到1.5%,主成分取从定量限浓度到1.5%

表述不一定准确,但意思就是用于计算杂质和主成分斜率的线性该分别取什么范围?二者是否应该保持一致?当然,其实在线性都很好的情况下各种取法结果基本都会接近。

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药徒
发表于 2022-10-8 10:24:21 | 显示全部楼层
1较为合理,234只是考虑到计算校正因子时浓度接近这一个因素,但是主成分自身对照法中杂质和主成分浓度本身存在着一定比例,1方法可以消除这些浓度比例对校正因子带来的干扰,或者说只考虑234只考虑到校正因子的准确性,而忽视了方法的干扰

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