医疗器械的批记录应该从哪步开始收集资料？

adu0221 · 发表于 2022-9-29 08:38:39

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各位老师，我是刚刚入行的医疗小白，现在在做一些资料，想请问下我们在做批记录的时候应该从哪一步开始收集文件和记录？
批记录里的程序文件、操作规程、管理记录这些文件，我可以在批记录的封面做一个表格，把这些文件的名称、受控文件编号、版次放在里面就可以了吗？不需要每批都复印这些文件放在批记录资料里面吧。希望能得到老师们的回复，谢谢

刘忠元 · 发表于 2022-9-29 08:52:45

批记录指的是记录呀，不包含文件。视器械实际控制方式是批还是台，批记录收集应从生产指令记录开始、领料单、生产和检验记录、放行记录等

吉月十日 · 发表于 2022-9-29 08:53:09

批记录里面为啥要放文件？
“第一百八十二条批生产记录的内容应包括：
1. 产品名称、规格、批号；
2. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
3. 每一生产工序的负责人签名；
4. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；
5. 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
6. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
7. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
8. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
9. 特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。”

静待花开1234510 · 发表于 2022-9-29 09:07:47

吉月十日发表于 2022-9-29 08:53
批记录里面为啥要放文件？
“第一百八十二条批生产记录的内容应包括：
1. 产品名称、规格、批号；

这个第一百八十二条出处是哪里？我看的是医疗器械生产质量管理规范第五十条

苦瓜和尚 · 发表于 2022-9-29 09:26:56

批生产记录的设置是跟你的生产工艺流程来制定的。你的某些必要的过程可以依据相应的SOP或工艺规程完成。首先产品生产前应有《生产计划》、然后生产部领导发布《生产指令》、生产人员根据《生产指令》开启生产活动，此时是生产的正式开始。生产开始前需要领料此时产生《领料单》，领料完成后可以根据生产工艺规程完成各项生产步骤。每个生产步骤在记录的设置时要明确生产时间、使用的物料名称、批号/序列号、操作人员、复核人、使用设备信息、生产过程方法描述等。自物料出库到成品入库的这段过程均属于生产过程范围，企业按照运营流程合理安排记录的设定。记录的原则：数据真实有效可复现，生产过程可追溯、人员设备可追查，这是设置记录的最初目的。根据上述理解应产生的记录有：《生产计划》——《生产指令》——《领料记录》——《生产过程记录》根据工艺设置——《成品入库》（可以是先请验后入库，也可以是入库后由库房请验）。

17601227449 · 发表于 2022-9-29 09:36:37

你说的程序文件，SOP之类的都不用放在DHR的表单里面，你的批记录主要就是记录产品的整个从进料到出货的流程。

ye123 · 发表于 2022-9-29 10:32:04

医疗器械产品批记录一般有生产计划单-生产领料单-原材料检验记录-各工序生产记录-各工序检验记录（如有）-成品报检单-成品检验报告-入库单、退库单（如有）-产品放行审核单

yangseine · 发表于 2022-9-29 12:47:43

本帖最后由 yangseine 于 2022-9-29 12:50 编辑

我附个批记录目录吧，我们的工艺比较简单，你那参照工序补充对应工序的操作记录，第一项是批生产记录封面：

静待花开1234510 · 发表于 2022-9-29 13:38:04

我们新体系管代打算备半成品，然后以台账的形式体现，不是记录的形式。哎呀。。从药品转器械太难了

bangzhibing · 发表于 2022-9-29 13:58:53

这要看你文件怎么定的：批记录主要从生产计划开始，到成品入库所产生的一系列记录都可以放在批记录里面。像配套的生产检验设备记录也可以放进去，但很多公司生产检验设备记录是一个月的，不太适合放进批记录里面，只要批记录能完成这些记录的追溯就可以

lunmulunmu · 发表于 2022-9-29 14:06:20

器械刚刚起步进入GMP时代

adu0221 · 发表于 2022-9-29 15:33:16

刘忠元发表于 2022-9-29 08:52
批记录指的是记录呀，不包含文件。视器械实际控制方式是批还是台，批记录收集应从生产指令记录开始、领料单 ...

谢谢老师，我大概懂了，我会根据现有产品制定对应该的批记录制度，感谢

adu0221 · 发表于 2022-9-29 15:34:17

吉月十日发表于 2022-9-29 08:53
批记录里面为啥要放文件？
“第一百八十二条批生产记录的内容应包括：
1. 产品名称、规格、批号；

谢谢老师细致的回复，感谢

adu0221 · 发表于 2022-9-29 15:37:14

meteoric88 发表于 2022-9-29 09:26
批生产记录的设置是跟你的生产工艺流程来制定的。你的某些必要的过程可以依据相应的SOP或工艺规程完成。首 ...

谢谢老师，我会根据我们实际情况，做一个批记录管理的规范

adu0221 · 发表于 2022-9-29 15:38:18

17601227449 发表于 2022-9-29 09:36
你说的程序文件，SOP之类的都不用放在DHR的表单里面，你的批记录主要就是记录产品的整个从进料到出货的流程 ...

谢谢老师，我懂了

adu0221 · 发表于 2022-9-29 15:39:35

ye123 发表于 2022-9-29 10:32
医疗器械产品批记录一般有生产计划单-生产领料单-原材料检验记录-各工序生产记录-各工序检验记录（如有）- ...

谢谢老师，我懂了

adu0221 · 发表于 2022-9-29 15:40:20

yangseine 发表于 2022-9-29 12:47
我附个批记录目录吧，我们的工艺比较简单，你那参照工序补充对应工序的操作记录，第一项是批生产记录封面：

老师，太感谢了，我可以参考您的这个封面。

adu0221 · 发表于 2022-9-29 15:41:12

bangzhibing 发表于 2022-9-29 13:58
这要看你文件怎么定的：批记录主要从生产计划开始，到成品入库所产生的一系列记录都可以放在批记录里面。像 ...

谢谢老师，我懂了

苦瓜和尚 · 发表于 2022-9-29 16:08:18

静待花开1234510 发表于 2022-9-29 13:38
我们新体系管代打算备半成品，然后以台账的形式体现，不是记录的形式。哎呀。。从药品转器械太难了

只要思想不滑坡，办法总比困难多。加油！

静待花开1234510 · 发表于 2022-9-29 16:14:51

静待花开1234510 发表于 2022-9-29 13:38
我们新体系管代打算备半成品，然后以台账的形式体现，不是记录的形式。哎呀。。从药品转器械太难了

我已经摆烂了。。。你说啥都对，迎检也稀里糊涂，监管老师都是外行

医疗器械的批记录应该从哪步开始收集资料？

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