医疗器械的批记录应该从哪步开始收集资料？

yangseine

adu0221 发表于 2022-9-29 15:40
老师，太感谢了，我可以参考您的这个封面。

这个是目录，序号1那个“批生产记录”得改成“批生产记录封面”；另外，这是主体批生产记录记录（一套空白记录，盖章受控，下生产指令时，由生产部向QA领取，QA按批复印），其他包括生产计划审批、生产相关辅助记录（清洁、设备使用清洁记录、空调制水运行记录。。。。）等都是由相关人员分门别类单独整理归档的，检查时候，能够提供出来就行，不用和主体批生产记录放一起。

adu0221

静待花开1234510 发表于 2022-9-29 16:14
我已经摆烂了。。。你说啥都对，迎检也稀里糊涂，监管老师都是外行

咱也不懂，帮不上忙

静待花开1234510

yangseine 发表于 2022-9-29 16:16
这个是目录，序号1那个“批生产记录”得改成“批生产记录封面”；另外，这是主体批生产记录记录（一套空 ...

我曾经也这样提议过 管代说了那是你们药厂，这是医疗器械，把你们药厂那些破玩意都扔了

yangseine

静待花开1234510 发表于 2022-9-30 08:19
我曾经也这样提议过 管代说了那是你们药厂，这是医疗器械，把你们药厂那些破玩意都扔了

器械虽然没有药企那么严格，但是很多检查老师都有药企检查经验，也提出这些要求，整的没办法，就得向药企靠拢。

静待花开1234510

yangseine 发表于 2022-9-30 08:26
器械虽然没有药企那么严格，但是很多检查老师都有药企检查经验，也提出这些要求，整的没办法，就得向药企 ...

我们的监管老师都是部队出来的。。。一说话就露馅了。。。haozhou 亳州 就这样吧 。。。而我们领导认为老板送礼就能解决一切，所谓的文件记录就是走个过场，没人看

yangseine

静待花开1234510 发表于 2022-9-30 08:59
我们的监管老师都是部队出来的。。。一说话就露馅了。。。haozhou 亳州 就这样吧 。。。而我们领导认为老 ...

飞检就不一样了。另外，即使有些人情可讲，面上的检查还是要照样进行的，差的太多拿不出手，也不会有好果子，没人会拿自己的饭碗开玩笑。

静待花开1234510

yangseine 发表于 2022-9-30 09:36
飞检就不一样了。另外，即使有些人情可讲，面上的检查还是要照样进行的，差的太多拿不出手，也不会有好果 ...

我特别希望飞检 希望监管老师能专业点，给我们这些兢兢业业工作的一线员工一点自信

yangseine

静待花开1234510 发表于 2022-9-30 09:53
我特别希望飞检 希望监管老师能专业点，给我们这些兢兢业业工作的一线员工一点自信

都一样，飞检的那些人也偶尔会提些莫名其妙的问题

静待花开1234510

yangseine 发表于 2022-9-30 10:43
都一样，飞检的那些人也偶尔会提些莫名其妙的问题

都是缘分吧。。有正缘有孽缘吧 哈哈哈

零下

静待花开1234510 发表于 2022-9-29 16:14
我已经摆烂了。。。你说啥都对，迎检也稀里糊涂，监管老师都是外行

那是你没碰到专业的或者是抠字眼的审核老师，一条条对着规范来，不死也得脱成皮

静待花开1234510

零下 发表于 2022-10-6 09:54
那是你没碰到专业的或者是抠字眼的审核老师，一条条对着规范来，不死也得脱成皮

这样的老师快点出现，为老百姓除害

清欢度流年

器械相对于药品还是比较简单吧