专用于灭容器具的灭菌柜设备确认需要做微生物挑战试验吗？

ahtlxqy · 发表于 2022-9-21 11:30:16

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如题，只用于灭菌容器具、管道、零部件等的灭菌柜，设备确认时还需要放生物指示剂吗？

chenxs · 发表于 2022-9-21 11:39:43

肯定需要。

寒江行舟 · 发表于 2022-9-21 12:18:11

确认时最好是有。除非不需要达到无菌。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-21 12:19:38

要的

是恶魔哦 · 发表于 2022-9-21 13:07:41

为啥不要呢，你的理由是过度灭菌吗

lunmulunmu · 发表于 2022-9-21 13:15:48

看无菌药品附录的第70条

kakahuafs · 发表于 2022-9-21 13:25:56

正常都是需要，省不了多少钱

ahtlxqy · 发表于 2022-9-21 13:37:59

lunmulunmu 发表于 2022-9-21 13:15
看无菌药品附录的第70条

第70条指的是“可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。”吗？我准备取灭菌后容器具表面微生物的

ahtlxqy · 发表于 2022-9-21 13:40:48

寒江行舟发表于 2022-9-21 12:18
确认时最好是有。除非不需要达到无菌。

是要达到无菌的，取灭菌后的容器具表面微生物样不行吗，一定要生物指示剂吗

ahtlxqy · 发表于 2022-9-21 13:42:07

chenxs 发表于 2022-9-21 11:39
肯定需要。

为啥，这些工器具不是生产无菌药品的，只是尽可能的控制生产各环节的微生物负载而已

lunmulunmu · 发表于 2022-9-21 14:27:12

验证需要物理（温度与时间）与生物指示剂，然后才是检查灭菌后无菌。ISO13485讲的是过程决定结果，而不是用结果佐证过程。

lunmulunmu · 发表于 2022-9-21 14:28:39

生产过程确认不需要无菌，那就是消毒。做微生物负载就可以了。

ch3b388968 · 发表于 2022-9-21 14:34:51

你是不是拿来灭菌的？？？这个还有疑问？

chenxs · 发表于 2022-9-21 15:33:59

ahtlxqy 发表于 2022-9-21 13:42
为啥，这些工器具不是生产无菌药品的，只是尽可能的控制生产各环节的微生物负载而已

如果你不是用于无菌生产的器具及管路，可以不用采用灭菌工艺；直接清洗就可以了。

寒江行舟 · 发表于 2022-9-24 18:10:03

ahtlxqy 发表于 2022-09-21 13:40
是要达到无菌的，取灭菌后的容器具表面微生物样不行吗，一定要生物指示剂吗

这2种方法，不一样吧？
BI可以检测灭菌循环是否正常，即是否达到BI标识的杀灭能力。
擦拭取样怎么操作，都证明不了灭菌过程吧。
物料最终无菌，有没有可能我清洗得太干净了。
另外一个例子我高效检漏是不是要保证上游浓度？。

[确认&验证] 专用于灭容器具的灭菌柜设备确认需要做微生物挑战试验吗？