没生产的产品需要做年度质量回顾吗？

圣剑之心

产品质量回顾一定要每年做一次吗？

一定是1-12月吗？


没生产的产品也要做年度回顾吗？

小金库

没生产怎么回顾……教教大家

愿为江水

没生产就不用做，不然回顾个啥，年度回顾就是1-12月的生产质量整体的情况汇总。

是恶魔哦

没做你回顾个锤子

hetaoren

可以回顾，简短一点呗，基本干货就一句话，本年度没有生产，顾无任何生产数据积累。要是往年产品，今年还卖的话，就写写不良反应啊，客户投诉啊，

yeziyuli525

需要的 只要是你家拥有的文号 在有效期内 都需要进行维护 进行年度报告

yeziyuli525

yeziyuli525 发表于 2022-9-16 09:23
需要的 只要是你家拥有的文号 在有效期内 都需要进行维护 进行年度报告

不好意思 没看清楚 是质量回顾还是年度报告？  质量回顾可以不用 系统上报的年度报告需要

我比烟花还寂寥

最好做下，比如有生产的14项目，设计到年度生产情况，关键参数、中间体检测、成品检测等等。没有生产的这块就不分析，只分析涉及到变更、偏差、稳定性、注册等等，这样最没毛病

hyh200778

不需要                  

Lzq362101

当然不用，一年就是一个周年，可以是1-12月，也可是你们的绩效周期年

ZL221

按规范要求（266条），规定的非常清楚

悠然1234

GMP第266条明确规定每年对所有生产的药品按品种进行质量顾分析，年度内没有生产，应该就不需要做回顾分析，一般是按照自然日即每年1月1日--12月31日期间生产的产品进行回顾

白sxl6dzng

不需要的 ，实在不行 你就给他现场来一句今年没有生产 100%好评率  哈哈  

圣剑之心

然而，对这个问题，欧盟EMA的答案是——不生产，也要做。

EMA对欧盟GMP的问答中说，即使在回顾期间没有生产，还是要对欧盟GMP第1部分第1章第1.10条下的质量和法规方面做回顾，还要包括稳定性结果、退货、投诉、召回 、偏差（包括从确认和验证活动中产生的偏差）及法规背景情况做出回顾，并且，还要回顾上一年度的产品质量回顾报告。

昀亦然

终于开眼界，学习了！

cdw

学习学习                                 

lsn0222

现在的要求是  有生产，在做稳定性的，要做。   不生产，也没有稳定性的，可以不做。

麦田.守望

老外是不做的。但国内变态GMP要求做

雨晴glb

GMP第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。因此只有生产产品需要做产品年度回顾，一般都是每年年初（1月活2月底之前），完成上一年度的年度回顾分析报告。

马进

1、中国GMP266条明确要求了回顾的内容，包括稳定性这些，没生产不代表这些项目没有变化。欧盟GMP明确要求了，本年度没生产，但是有和产品相关的内容也需要进行回顾，如稳定性考察，设备确认、放行、销售、退货、投诉、召回、偏差、变更等内容，
2、回顾周期不一定是1-2月，可以自己定，但是建议是按照1-12月的周期做，因为除了产品质量回顾我们还有个年报，你按照这个周期做的话方便年报起草，不然你定在6月做，那你年初因为年报原因也照样要做这些回顾工作，所以从效率方面讲，建议这个周期。