原料药生产过程开放式或封闭式设备该如何选择？

圣剑之心

Q7：   应当尽可能地采用封闭式或受控的设备。当使用了开放式设备时，或在设备打开时，应当采取适当的措施来将污染的风险最小化。


APIC怎么做：   本条要求特别应用于原料药的最终步骤和原料药的分离。对于大部分化学合成来说，本条更会是一种安全的要求。需要强调的是：对于非无菌原料药的任何工艺阶段，并没有关于房间的标准的要求。不过，在越接近最终原料药的步骤时越增加注意措施，是聪明的做法。在原料药的早期步骤阶段，原料投料在开放的环境下时，也要求进行控制，但仅仅是为了在基本的cGMP控制下对操作人员进行保护。