工艺验证与产品验证

gyxleo · 发表于 2012-11-2 14:54:11

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本帖最后由 gyxleo 于 2012-11-2 14:56 编辑

大家对产品验证是如何理解的？是不是产品验证就是工艺验证呢？
今天又翻看了98版的验证这一章：第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
这里提到了产品验证，而新版GMP则是这一段：
第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：

　　（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
　　（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
　　（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
　　（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
　　（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

因为现在有人提到产品验证是别于工艺验证的另外一套验证体系，新厂房或改造厂房收工后要做产品验证和工艺验证，但实质不是一样的吗？请大家发表看法给予解惑，多谢。

zqh19750407 · 发表于 2012-11-2 15:47:14

个人认为,产品验证是产品从生产开始到结束,工艺验证可以是产品生产中的某步的验证，不知是否正确请大家讨论．

玻璃杯 · 发表于 2012-11-2 16:23:44

感觉是一个东西，两种不同的说法。
没有公司既写过工艺验证，还写过产品验证的吧？

鑫吉口 · 发表于 2012-11-2 19:53:14

产品验证是按注册标准进行的工艺验证是其一部分

秋天的风 · 发表于 2012-11-2 19:55:28

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=68729

此次培训，将解决这个问题

yongge · 发表于 2012-11-2 20:36:18

路过，学习了

如梦抽心 · 发表于 2012-11-3 16:49:52

我们公司一直只做过产品的工艺验证！

292314614 · 发表于 2012-11-4 13:44:44

不懂，我只知道工艺验证，在老外眼里好像没有什么产品验证吧，只有工艺验证。

追风者 · 发表于 2012-11-4 14:04:05

应该是一回事的，只是现在的说法与国际接轨而已！

qzuser · 发表于 2012-11-4 14:15:51

我也感觉应该是一回事。

klanfang · 发表于 2012-11-24 16:15:31

建议看看03版国家认证中心编写的生产验证指南，上面说的比较详细，我不引用了，以免……

beiwei5du · 发表于 2015-8-19 12:32:57

秋天的风发表于 2012-11-2 19:55
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=68729

此次培训，将解决这个问题

这个找不到呢？？能不能提供最新地址？？

beiwei5du · 发表于 2015-8-19 12:39:46

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-8-19 12:43 编辑

klanfang 发表于 2012-11-24 16:15
建议看看03版国家认证中心编写的生产验证指南，上面说的比较详细，我不引用了，以免……

个人认为：
工艺验证可以使用模拟物进行验证，产品验证必须使用该产品吧
工艺验证可以是局部验证，产品验证是全过程验证。@hongwei2000 @Sword @愚公想改行

Sword · 发表于 2015-8-19 13:13:59

本帖最后由 Sword 于 2015-8-19 13:16 编辑

beiwei5du 发表于 2015-8-19 12:39
个人认为：
工艺验证可以使用模拟物进行验证，产品验证必须使用该产品吧
工艺验证可以是局部验证，产品 ...

你所谓“产品验证”的定义是什么？出处在哪？

2010GMP第141条：采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的使用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第139条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

不要再拿98版的说事了，现在是2015年

hongwei2000 · 发表于 2015-8-19 14:08:34

beiwei5du 发表于 2015-8-19 12:39
个人认为：
工艺验证可以使用模拟物进行验证，产品验证必须使用该产品吧
工艺验证可以是局部验证，产品 ...

建议好好看一下新版附录
或者FDA、欧盟验证指南吧
很多老掉牙东西的概念都不适合了

klanfang · 发表于 2015-8-19 20:56:08

讨论挺激烈的嘛。

给我往死里整 · 发表于 2016-10-27 16:38:28

玻璃杯发表于 2012-11-2 16:23
感觉是一个东西，两种不同的说法。
没有公司既写过工艺验证，还写过产品验证的吧？

有但我也不要知道具体区别但验证指南说产品验证=试生产

工艺验证与产品验证

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