记录管理

孔3159b88f

是否所有记录都需要QA审核并归档，如生产批记录，检验记录、COA等？所有数据都只能从QA输出吗？如采购部想要检测数据，必须经过QA吗？产品放行必须由QA审核吗？是否有必要？

砥砺前行n66

再读GMP吧

新手小白1

产品放行最好由质量受权人复核，就是他们比较懒

孔3159b88f

砥砺前行n66 发表于 2022-9-9 16:48
再读GMP吧

GMP里面是有吗？药企，材料，面板厂都一样吗？

门门

第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

第9，25条  每批产品经质量受权人批准后方可放行！

至于你问的 要个检测数据， 看以上条款，直接跟QC要 也可以！
只是要过来 有用吗？ 又不能放行，提前知道一下合不合格倒也行！

猫咪特工

门门 发表于 2022-09-09 16:52
本帖最后由 门门 于 2022-9-9 17:03 编辑

第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

第9，25条  每批产品经质量受权人批准后方可放行！

至于你问的 要个检测数据， 看以上条款，直接跟QC要 也可以！
只是要过来 有用吗？ 又不能放行，提前知道一下合不合格倒也行！

门老师说的有道理啊

来自安卓APP客户端

白sxl6dzng

门门 发表于 2022-9-9 16:52
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门， ...

大大的道理           

孔3159b88f

门门 发表于 2022-9-9 16:52
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门， ...

那归档呢，我这里所说的是合格放行之后的数据，这是药企的运作模式对吧，材料和面板厂也是吗？

九五二七

孔3159b88f 发表于 2022-9-9 20:12
那归档呢，我这里所说的是合格放行之后的数据，这是药企的运作模式对吧，材料和面板厂也是吗？

归档也是QA  看起来都需要QA  但是QA的工资又是最少的

有个性的乡巴佬

对的    QA纯属是个大怨种   还是当注册有前途

给力宏

记录由QA归档。责任重大，借阅要有记录追溯，不然嘿嘿

来自安卓APP客户端

李镇西

GMP中未对QA进行明确的要求，许多都是看公司运行模式。
比如上面的批生产记录，我们是车间审核内容，QA审核流程，QP放行。
检验记录QC逐级审核（操作员，复核员，QC主管），除了出现oos等的检验记录会到QC主任，甚至QP（领导关心的）。QA也就只有领报告签字时可以复核一下报告数据与检验记录数据是否一致（一般不做，只是文件要求）。
关于其他部门要检测数据的，让他们直接找QC主任，除非出现质量问题。补充下，一般都会给他们发报告，这个是QA的工作。

来自安卓APP客户端

余默

李镇西 发表于 2022-9-10 10:01
GMP中未对QA进行明确的要求，许多都是看公司运行模式。
比如上面的批生产记录，我们是车间审核内容，QA审核 ...

大赞

余默

木木杨1 发表于 2022-9-9 17:09
门老师说的有道理啊

门老师说的有道理

孔3159b88f

eastwz9 发表于 2022-9-10 08:23
对的    QA纯属是个大怨种   还是当注册有前途

是的呀，注册啥？

孔3159b88f

李镇西 发表于 2022-9-10 10:01
GMP中未对QA进行明确的要求，许多都是看公司运行模式。
比如上面的批生产记录，我们是车间审核内容，QA审核 ...

个人认为QA复核和找数据经过QA意义其实不大，这会使各部门没有责任意识，那让各部门领导来干嘛，比如大部分文件也只有编写者和QA看

有个性的乡巴佬

孔3159b88f 发表于 2022-9-10 11:15
是的呀，注册啥？

注册比较吃香   

余默

eastwz9 发表于 2022-09-10 13:03
注册比较吃香   

吃啥都香

来自安卓APP客户端

有个性的乡巴佬

余默 发表于 2022-9-10 13:29
吃啥都香

不香，比如今天吃什么都不好吃

李镇西

孔3159b88f 发表于 2022-09-10 11:20
个人认为QA复核和找数据经过QA意义其实不大，这会使各部门没有责任意识，那让各部门领导来干嘛，比如大部分文件也只有编写者和QA看

这个核对，主要在于避免后期工作出现扯皮。之前也出现过QA签领报告，但是后面发现报告错了，会把责任推到所有签字人身上，操作，复核，包括QC领导，QA。所以我们对这个责任就进行了区分。其实这个不容易出现问题，出了问题一般也不会怪QA，但是有时还真的有人那这个说事，不急的话可以复核复核，我还真的有时复核出现问题了。

来自安卓APP客户端