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[生产管理] 关于共线生产讨论

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药徒
发表于 2022-9-7 17:30:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师、专家:请教个问题。1.大家有做疫菌共线生产的吗?一般同一生产线真核培养、深层过滤、超滤、层析、除菌过滤、分装、冻干设备大家是否有共用?

2.细胞培养用一次性反应器或不锈钢反应器可同时在同一区域进行2个疫苗毒株的培养产物表达吗?且后面的深层过滤、超滤、层析、除菌过滤设备清洁后共用。
3.如果间隔进行共线生产,不同重组疫苗或灭活疫苗生产可否在同一车间不同时间段进行?
以上表达载体均为真核细胞。
提前祝各位老师中秋快乐!
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药徒
发表于 2022-9-7 18:12:46 | 显示全部楼层
还是固体制剂共线生产简单点
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宗师
发表于 2022-9-7 18:14:44 | 显示全部楼层
1.这个问题,得从药理上来分析了啊。是否共线得看具体产品性质。如果允许共线了,那么共线评估和生物安全评估少不了。
设备清洁后可以共线,但是耗材决定不行,呼吸器,膜包膜柱,填料这些。
2.表达之前的消毒灭菌必须到位,最好阶段性生产。
3.不再说

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谢谢余老师  详情 回复 发表于 2022-9-8 14:12
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药仙
发表于 2022-9-7 20:04:25 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-7 18:14
1.这个问题,得从药理上来分析了啊。是否共线得看具体产品性质。如果允许共线了,那么共线评估和生物安全评 ...

牛牛牛  余老师专业分析
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药生
发表于 2022-9-8 07:50:39 | 显示全部楼层
所有的问题都得通过风评及风评引起的试验结果做决定。个人看法是这样的,没做过菌类产品。
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药生
发表于 2022-9-8 08:46:15 | 显示全部楼层
这种问题不要在这问,直接问省局的人

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生物制品要问国家局  详情 回复 发表于 2022-9-8 14:14
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药徒
发表于 2022-9-8 08:58:32 | 显示全部楼层
想到前期的各种评估、验证就头大
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-8 14:12:09 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-7 18:14
1.这个问题,得从药理上来分析了啊。是否共线得看具体产品性质。如果允许共线了,那么共线评估和生物安全评 ...

谢谢余老师
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-8 14:14:08 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-9-8 08:46
这种问题不要在这问,直接问省局的人

生物制品要问国家局
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药生
发表于 2022-9-8 14:46:58 | 显示全部楼层
dasheng1980 发表于 2022-9-8 14:14
生物制品要问国家局

主要是一般企业和省局还有点联系。和国家局能搭上关系的不多

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其实要和省局能联系比联系国家局要好点,省局相对来说更了解所辖区域的药企,个人见解。  详情 回复 发表于 2022-9-12 22:06
谢谢回复  详情 回复 发表于 2022-9-12 22:04
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-12 22:04:02 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-9-8 14:46
主要是一般企业和省局还有点联系。和国家局能搭上关系的不多

谢谢回复
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-12 22:06:09 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-9-8 14:46
主要是一般企业和省局还有点联系。和国家局能搭上关系的不多

其实要和省局能联系比联系国家局要好点,省局相对来说更了解所辖区域的药企,个人见解。
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