产品没放行可以出厂吗？

九五二七 · 发表于 2022-9-7 09:39:00

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大家讨论下，这些措施可行吗

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-7 09:42:23

这个出厂指的是拿产品抱出厂门在外面溜达一圈再回来嘛

九六书生 · 发表于 2022-9-7 09:46:59

以前曾经以变更的方式，作为临时措施采用过类似的方式（文档中的一和二都用过），但没有把它改进文件中作为常态程序。客观上讲，经风险评估后，相关措施到位，也不是不可以。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-7 09:57:53

九六书生发表于 2022-9-7 09:46
以前曾经以变更的方式，作为临时措施采用过类似的方式（文档中的一和二都用过），但没有把它改进文件中作为 ...

其实这种东西不是看你觉得可不可以得检查老师觉得可以才行，哈哈哈

九六书生 · 发表于 2022-9-7 10:00:55

eastwz9 发表于 2022-9-7 09:57
其实这种东西不是看你觉得可不可以得检查老师觉得可以才行，哈哈哈

有专业能力的检查老师，基本上没啥问题。但如果遇到那种奇葩的，又没啥专业能力的，那就废了，十成十不可以。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-7 10:02:23

九六书生发表于 2022-9-7 10:00
有专业能力的检查老师，基本上没啥问题。但如果遇到那种奇葩的，又没啥专业能力的，那就废了，十成十不可 ...

其实他们觉得不可以也不是没有道理，反正也不好反驳

老夫只吃肉 · 发表于 2022-9-7 10:28:28

应该会受到很大的挑战，如果各个方面都考虑齐全了，该做的验证啥的也做了，还是可以和检查老师battle battle的

九五二七 · 发表于 2022-9-7 10:31:33

老夫只吃肉发表于 2022-9-7 10:28
应该会受到很大的挑战，如果各个方面都考虑齐全了，该做的验证啥的也做了，还是可以和检查老师battle battl ...

之前的公司明确表示老师不专业你可以据理力争这是十年前左右
现在的公司老师说的对，错的也是对

老夫只吃肉 · 发表于 2022-9-7 10:52:11

九五二七发表于 2022-9-7 10:31
之前的公司明确表示老师不专业你可以据理力争这是十年前左右
现在的公司老师说的对，错的也是对

如果有争议是可以讨论的，我们去年过了两次注册核查，6次GMP检查，对于这种争议的讨论我们也有赢的时候

汉字太少 · 发表于 2022-9-7 11:01:02

没放行怎么出厂啊？

门门 · 发表于 2022-9-7 11:05:18

客观说：能保证不到患者身体里，就没事！
主观说，明年就没啥事了，GMP明年就被踢出法律体系了，成了政府文件。
直白说就是药监检查组马上就没有罚款的权力了，可能连停业整顿的权力都没了就，他说是缺陷，你就整改呗！

before28 · 发表于 2022-9-7 11:18:54

门门发表于 2022-9-7 11:05
客观说：能保证不到患者身体里，就没事！
主观说，明年就没啥事了，GMP明年就被踢出法律体系了，成了政府 ...

纳入规范性文件，未来的影响如何呢?

门门 · 发表于 2022-9-7 11:21:30

eastwz9 发表于 2022-9-7 10:02
其实他们觉得不可以也不是没有道理，反正也不好反驳

再忍忍，明年就好了，GMP踢出法律体系，检查组没了权力，不需要反驳，当时说我们改，过后照旧即可！

九五二七 · 发表于 2022-9-7 11:22:02

eastwz9 发表于 2022-9-7 09:42
这个出厂指的是拿产品抱出厂门在外面溜达一圈再回来嘛

只要质量稳定措施合理召回一般没有
现在有哪家有召回？几乎都是几年模拟一次召回

九五二七 · 发表于 2022-9-7 11:24:34

本帖最后由九五二七于 2022-9-7 11:26 编辑

汉字太少发表于 2022-9-7 11:01
没放行怎么出厂啊？

委托啊
我库房不够大或者为了发货方便
可以委托有资质的库房或者物料公司进行存放
同样我可以委托使用客户进行存放关键是管理措施

汉字太少 · 发表于 2022-9-7 11:30:36

九五二七发表于 2022-9-7 11:24
委托啊
我库房不够大或者为了发货方便
可以委托有资质的库房或者物料公司进行存放

出厂的意思不是字面的意思吧？这里的出厂指的应该是产品放行后的下一步。个人理解是这样。

马钱 · 发表于 2022-9-7 11:31:32

不懂，学习一下

二甲基亚砜 · 发表于 2022-9-7 11:33:47

before28 发表于 2022-09-07 11:18
纳入规范性文件，未来的影响如何呢?

以后会慢慢向ICH靠拢，只会更严！

九五二七 · 发表于 2022-9-7 11:38:33

汉字太少发表于 2022-9-7 11:30
出厂的意思不是字面的意思吧？这里的出厂指的应该是产品放行后的下一步。个人理解是这样。

就是字面的意思

如果是放行的下一步那你管我东西到哪在放行呢

syjt22 · 发表于 2022-9-7 12:23:54

有一个笑话：一个人在河里走，岸上人问，你做什么，回，要过河，再问，有桥不走在河里作甚，答，说摸鱼不是被人揍，

[风险管理] 产品没放行可以出厂吗？