验证总计划究竟是否需要有时间安排？

lunmulunmu · 发表于 2022-9-7 11:40:13

可以先计划到月或季度。

lsong524 · 发表于 2022-9-7 11:46:47

其实我觉得你们是要搞清一个问题：GMP确认与验证附录说的验证总计划其实是验证总的策略要求（类似验证管理规程）应该是GMP起草参考欧盟的法规翻译导致的问题；而你们自己制定的项目验证计划或是年度验证计划（验证主计划）是需要时间要求的；两个都没错，叫法不同而已

门门 · 发表于 2022-9-7 13:23:24

本帖最后由门门于 2022-9-7 13:43 编辑

lsong524 发表于 2022-9-7 11:46
其实我觉得你们是要搞清一个问题：GMP确认与验证附录说的验证总计划其实是验证总的策略要求（类似验证管理 ...

你这个员工真好，两个领导都不得罪，还给出来明确的依据！下次升职加薪妥了！
要是我，我就完蛋了，两个领导都在扯淡，你们先比比谁大，谁拍板咋干谁给我签个字，我就照你说得干！
这也就是这事仅限GMP风险，没啥别的法律风险。要是有违别的法的风险签字我也不干！

余默 · 发表于 2022-9-7 13:24:33

年度验证计划的话需要

915_雨 · 发表于 2022-9-7 14:19:59

自己想清楚你要达到的目的
如果是GMP条款要求的验证主计划，属于“验证策略/方法合集”，这种就不需要排时间。这种东西说实话，策略没变，谁TM需要年年整一版

如果就仅仅是排个当年的项目和时间计划，那么就排时间，这种每年搞一版，策略就别写，只排时间就好。

但是，目前大多数，都是二合一啊，有策略有时间。

其实本身GMP里验证主计划那段，就写的TMXXXX，翻译的东西，翻过来就蛋疼，主计划和管理规程，本质就是同一个东西，分两边搞啥子嘛。主要还是拿过来，用歪了

野水如鳞 · 发表于 2022-9-7 15:18:11

毛驴张发表于 2022-9-7 09:52
验证总计划不管是项目的还是年度的，最好还是把时间都罗列好，抛开法规层面，单凭自身使用来说，这也是你公 ...

学习了谢谢

野水如鳞 · 发表于 2022-9-7 15:18:58

九六书生发表于 2022-9-7 09:51
大致能够了解你们公司是个什么状态了，面对你们公司的情形，一般而言，领导说啥就是啥，不用和他讲“理” ...

需要参悟修禅

野水如鳞 · 发表于 2022-9-7 15:20:02

制药初学者发表于 2022-9-7 10:45
没有时间限定，那我一个验证是不是可以持续一年？这个时间限定也必须要有回旋的余地，反正，做一个有能力的 ...

目前还在学习中所以很混乱只能上来问问各位大佬

野水如鳞 · 发表于 2022-9-7 15:20:30

near 发表于 2022-9-7 10:44
没有时间规定的计划就是一张废纸

空泛的文件毫无用处

野水如鳞 · 发表于 2022-9-7 15:25:02

lsong524 发表于 2022-9-7 11:46
其实我觉得你们是要搞清一个问题：GMP确认与验证附录说的验证总计划其实是验证总的策略要求（类似验证管理 ...

GMP确实没有提到需要时间安排
但是公司SOP写的计划重点是时间人员安排

野水如鳞 · 发表于 2022-9-7 15:26:37

915_雨发表于 2022-9-7 14:19
自己想清楚你要达到的目的
如果是GMP条款要求的验证主计划，属于“验证策略/方法合集”，这种就不需要排时 ...

目前找到的资料，确实都是二合一类似于验证项目计划的形式，另外，想请教大佬，什么才叫做验证策略，我觉得这个定义也很广泛

joyhoy · 发表于 2022-9-7 15:31:49

可以安排到月，如果到时不生产可以延期申请

野水如鳞 · 发表于 2022-9-7 15:51:32

joyhoy 发表于 2022-9-7 15:31
可以安排到月，如果到时不生产可以延期申请

就没有延期申请这个东西

九六书生 · 发表于 2022-9-7 15:53:40

野水如鳞发表于 2022-9-7 15:26
目前找到的资料，确实都是二合一类似于验证项目计划的形式，另外，想请教大佬，什么才叫做验证策略，我觉 ...

验证策略就是针对某一类型的验证对象，该怎么去做验证：需要怎么分类、怎么评估，需要遵循什么要求，需要做哪些验证工作。就相当于一个验证管理程序。

药圈毒奶 · 发表于 2022-9-7 16:32:30

九六书生发表于 2022-9-7 09:51
大致能够了解你们公司是个什么状态了，面对你们公司的情形，一般而言，领导说啥就是啥，不用和他讲“理” ...

哈哈哈哈，讲究人

发呆DZH · 发表于 2022-9-7 18:25:09

要的

麦田.守望 · 发表于 2023-1-7 11:04:02

本帖最后由麦田.守望于 2023-1-7 10:51 编辑

国内每年一版的验证总/主计划是中国特色（某些语文学得好的人看见“计划”二字就觉得应该规定时间，删掉“总”或“主”字又不符合老外的胃口

）。国外VMP属于SOP。
https://www.ouryao.com/thread-134273-1-1.html

补充内容 (2023-1-7 13:42):
https://www.ouryao.com/thread-60559-1-1.html

门门 · 发表于 2023-1-7 11:58:20

野水如鳞发表于 2022-9-7 09:31
我也认为需要，且SOP上明确写了，奈何上级领导固执己见，不接受。

GMP附录原文了解一下，
GMP附录确认与验证
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：
（一）确认与验证的基本原则；
（二）确认与验证活动的组织机构及职责；
（三）待确认或验证项目的概述；
（四）确认或验证方案、报告的基本要求；
（五）总体计划和日程安排；
（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；
（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；
（八）所引用的文件、文献。

门门 · 发表于 2023-1-7 12:01:01

麦田.守望发表于 2023-1-7 11:04
国内每年一版的验证总/主计划是中国特色（某些语文学得好的人看见“计划”二字就觉得应该规定时间，删掉“ ...

看一下38楼 GMP附录确认与验证原文。
当然，我只是搬运原文，你的观点我非常赞同。不仅是这么一个事，所以我现在天天骂GMP文学！以前不敢骂，因为以前GMP的实权太大了，但最近两年敢骂了，顺势出口气！

ive · 发表于 2023-1-7 12:04:23

肯定要有时间的

[确认&验证] 验证总计划究竟是否需要有时间安排？

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