原料药结晶过程允许加料吗

中科院潜水院士 · 发表于 2022-9-3 14:02:35

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RT：原料药精制工艺为：粗品，加入纯化水和活性炭脱色，脱色液进入结晶釜蒸发结晶
蒸发结晶的过程中，随着釜内液位降低，结晶物料粘壁焦化形成锅巴
问题：能否在蒸发结晶的过程中不断加入脱色液，保持液位高度，一来不会形成锅巴，二来可以增加批量
合规性上是否可行？需要增加哪些相关的研究？

砥砺前行n66 · 发表于 2022-9-3 14:55:39

工艺报批的时候是什么工艺？都焦化了这工艺能用？

xkdlzg · 发表于 2022-9-3 15:03:01

按照申报的工艺进行生产。或者申报补充申请，你这样批量好像不好界定

梦幻咖啡 · 发表于 2022-9-4 07:18:23

可以的，结晶方法没有改变。

借月树 · 发表于 2022-9-4 08:09:51

个人理解，看看注册工艺或者工艺信息表，如果就是“粗品加入纯化水和活性炭脱色，脱色液进入结晶釜蒸发结晶”这样的描述，完全可以在操作规程中细化相应操作（毕竟没有说连续蒸还是间断蒸，这阔以算操作细化）啊哈哈哈哈哈

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-5 10:32:05

借月树发表于 2022-9-4 08:09
个人理解，看看注册工艺或者工艺信息表，如果就是“粗品加入纯化水和活性炭脱色，脱色液进入结晶釜蒸发结晶 ...

俺附议

NY_CZB · 发表于 2022-9-7 09:52:54

我们有一个产品就是这么干的，收干了然后补加溶剂，反复两三次呢。不过我们主要目的是除掉另一种溶剂！

hogjan · 发表于 2022-9-9 10:42:13

建议选个合适的蒸发结晶设备

石山后 · 发表于 2022-9-9 14:42:45

结晶工艺首先要保证你的产品精制效果。至于操作，属于常规操作吧。小釜料多，只能补加结晶液啊。正常

活性剂 · 发表于 2022-9-13 15:16:32

确实可以，很多成熟原料药工艺都是这么操作的

麦田守望1 · 发表于 2022-9-14 08:26:52

可以先试试，

linhangbill · 发表于 2022-9-14 08:35:35

你这加了脱色剂肯定是与注册工艺不一致了。可以先试验，如果不影响产品质量，可以提出工艺变更。

Benyouth · 发表于 2022-11-4 16:39:24

NY_CZB 发表于 2022-9-7 09:52
我们有一个产品就是这么干的，收干了然后补加溶剂，反复两三次呢。不过我们主要目的是除掉另一种溶剂！

你这个应该是带馏，应该不会出现在成品这一步

Benyouth · 发表于 2022-11-4 16:41:00

蒸发结晶，你的重点怎么判断？断流？如果是断流为终点的话，你罐子里面最终状态依旧会发生你说的焦化问题吧

Benyouth · 发表于 2022-11-4 16:41:28

Benyouth 发表于 2022-11-4 16:41
蒸发结晶，你的重点怎么判断？断流？如果是断流为终点的话，你罐子里面最终状态依旧会发生你说的焦化问题吧

不是重点，是终点

halfmoon · 发表于 2022-12-9 14:13:09

几乎不可以！

这是脱色液的重复使用。
和溶剂的重复使用是一个道理。很难通过评审。

[原料药] 原料药结晶过程允许加料吗


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