一二类医疗器械产品内包混用问题。

对苯不二酚 · 发表于 2022-9-3 10:07:39

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各位老师，我这儿有个内包混用问题，我司有个产品，东西都一样，但是分为一类和二类两种，二类是无菌的，内包用的5ml西林瓶，西林瓶包装是一版500个的封闭包装，由于要进洁净区，所以需要微生物，这个瓶子本身就复合微生物限度标准，现在有人提出一二类包材必须分开，我想问下，这东西我一次买50w个，我必须入库成一类多少个，二类多少个吗，这种包材不能混用吗？

人间_四月天 · 发表于 2022-9-3 10:39:31

来人帮他回答下这个问题呀

alp · 发表于 2022-9-3 10:51:35

如果情况如你所写，可以混用，不需要分开。

TWF · 发表于 2022-9-3 11:01:56

管理标准一样的话，不需要分开，能追溯就行

大可1980 · 发表于 2022-9-3 15:31:48

不用分开，都按无菌的原料来管理，可追溯，出库后不混用即可。

龙的一天 · 发表于 2022-9-4 08:24:20

不用.................

白黑的空 · 发表于 2022-9-5 08:20:26

我觉得按照严格的标准来管控，不用分开

迷之久远 · 发表于 2022-9-5 10:53:05

不需要分开，你只要把原料标准做成一样就行，物料是可以共用的，做好记录即可。

静待花开1234510 · 发表于 2022-9-5 11:28:24

不用分开，按照高级别管理

春风吹又升 · 发表于 2022-9-5 14:03:43

你从严就行了

对苯不二酚 · 发表于 2022-9-7 09:57:31

谢各位道友帮忙解答

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