十万级、万级表面微生物接受标准

微信pfft2ggt · 发表于 2022-9-2 11:10:25

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医疗器械厂房考虑做清洁的有效期验证，现场测试的话考虑使用接触平皿测试方法，但针对十万级、万级并没有找到表面微生物相关标准，还请各位老师指教一下。

若平 · 发表于 2022-9-2 11:33:54

15979看下

wenzhao10 · 发表于 2022-9-2 11:34:08

这个应该全了吧

微信pfft2ggt · 发表于 2022-9-2 12:53:45

wenzhao10 发表于 2022-9-2 11:34
这个应该全了吧

好的，谢谢！

lunmulunmu · 发表于 2022-9-2 13:06:39

根据产品生产的需要，参考药品的自己制定表面微生物可接受标准。

凯博思 · 发表于 2022-9-2 15:00:37

根据实际情况来定制适合的标准。

LiuShunyu · 发表于 2022-9-2 16:30:49

wenzhao10 发表于 2022-9-2 11:34
这个应该全了吧

同问出自哪个文件

微信pfft2ggt · 发表于 2022-9-2 16:48:24

看截图找到USP 1116

wenzhao10 · 发表于 2022-9-2 16:48:46

出自2010GMP指南

金叶子 · 发表于 2022-9-5 09:48:31

医疗器械和药品有不同之处，可以找相关的法律法规如医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则以及yy0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范都有明确规定：
洁净度级别尘粒最大允许数／m3 微生物最大允许数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌／m3 沉降菌／皿
100级 3,500 0 5 l
10,000级 350,0O0 2,000 100 3
1OO,000级 3,500,000 20,000 500 10

微信pfft2ggt · 发表于 2022-9-5 11:03:42

金叶子发表于 2022-9-5 09:48
医疗器械和药品有不同之处，可以找相关的法律法规如医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 ...

0033并没有写到表面微生物的标准生产质量管理规范我再去看看

hyh200778 · 发表于 2022-9-5 18:00:33

学习了

十万级、万级表面微生物接受标准

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