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[方法验证及确认] Rv沙门菌增菌液温度时间具体规定

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发表于 2022-8-30 13:10:13 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问一下各位老师们RV沙门氏菌培养基115℃20分钟,这个20分钟具体指的是灭菌器设定20分钟还是培养基温度达到115℃后持续20分钟。
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药徒
发表于 2022-8-30 13:56:03 | 显示全部楼层
灭菌器设定20分钟  实际也是升到指定温度后维持二十分钟吧
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 楼主| 发表于 2022-8-30 14:10:37 | 显示全部楼层
圆滚滚 发表于 2022-8-30 13:56
灭菌器设定20分钟  实际也是升到指定温度后维持二十分钟吧

因为灭菌器探头不是特殊定制的,只控制腔体内温度达到设定值后就开始记时,但是这个时间培养基内部温度还没有升到
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药徒
发表于 2022-8-30 14:42:15 | 显示全部楼层
RV沙门菌增菌液体培养基灭菌温度115℃:主要是因为其组分中含有六水合氯化镁,而六水合氯化镁在较高温度下会分解。

至于这里115℃*20min (药典只对这个培养基灭菌温度有要求,时间没有给出要求,有些成品干粉或颗粒RV沙门菌增菌培养基是115℃*15min):
从灭菌温度和时间上看,该灭菌条件属于残存概率法;
如果有关于DT和初始孢子数的研究数据,可以评估出FBIO要求;没有数据的话,可以设定D121℃为0.5min,LR=8,计算FBIO=0.5min*8=4.0min。

这里纠结是不是培养基达到灭菌温度保持20min与否(注:115℃下致死率为0.245),无非移动探针是否启用的问题~
而移动探针的启用与液体培养基分装灭菌的形式也有关:
如果是小试管分装(如40ml试管装10ml),空气置换程序下试管内液体培养基的穿透温度应该会与热分布差别不大,如果FPHY是涵盖升温+灭菌+降温段100℃及以上的累计F0,应该不需要要求液体培养基内115℃~118℃ 20min(即不需要将移动探针插入液体内,如有的话);
如果是大容量分装灭菌,空气置换程序下容器内液体培养基的穿透温度应该会与热分布差别较大,此时需要将移动探针插入液体内,这时液体培养基内115℃~118℃ 保持20min一般是没有问题的(不过建议满载热穿透的接受标准还是放在FPHY上(毕竟是热不稳定类物品的灭菌),而非115℃~118℃ 保持20min)。
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 楼主| 发表于 2022-8-30 15:02:59 | 显示全部楼层
光风霁月 发表于 2022-8-30 14:42
RV沙门菌增菌液体培养基灭菌温度115℃:主要是因为其组分中含有六水合氯化镁,而六水合氯化镁在较高温度下 ...

好的好的谢谢老师,清楚多了
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药徒
发表于 2022-8-30 15:12:36 | 显示全部楼层
张庆滔 发表于 2022-8-30 15:02
好的好的谢谢老师,清楚多了

回答好专业,这老师有水平
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