纯化水日常监测

July7771 · 发表于 2022-8-25 18:56:31

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求助，纯化水取样监测的频次有规定嘛？

Cold1 · 发表于 2022-8-25 19:06:58

北京市局的《医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）》和《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》可以参考。

July7771 · 发表于 2022-8-25 19:14:20

Cold1 发表于 2022-08-25 19:06
北京市局的《医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）》和《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》可以参考。

请问一下周期，我们是分3个周期每个周期为7天共21天，是按照每个周期还是按照总共的21天

猫咪特工 · 发表于 2022-8-25 21:40:39

如图请查收

winchetan · 发表于 2022-8-26 08:27:57

医疗器械一般一周一次，3个关键点每周全检，其它点每月轮换检。

向成瑞 · 发表于 2022-8-26 09:10:50

木木杨1 发表于 2022-8-25 21:40
如图请查收

谢谢分享

朱唔大师 · 发表于 2022-8-26 09:17:26

总出、总回、最远端、纯水箱4个点每天检测，其余的按照1个月的期限轮流完成周检（比如28个口，每周检测7个，一个月就都能检测完成）

element0421 · 发表于 2022-8-26 09:41:56

本帖最后由 element0421 于 2022-8-26 09:43 编辑

July7771 发表于 2022-8-25 19:14
请问一下周期，我们是分3个周期每个周期为7天共21天，是按照每个周期还是按照总共的21天

每个月所有出水点全检到，总送、总回、储水罐和最远端每次都要做

July7771 · 发表于 2022-8-26 10:48:08

谢谢，学到了

57600661 · 发表于 2022-8-26 13:48:42

July7771 发表于 2022-8-25 19:14
请问一下周期，我们是分3个周期每个周期为7天共21天，是按照每个周期还是按照总共的21天

你这是确认，不是日常

D。 · 发表于 2022-8-26 13:52:51

朱唔大师发表于 2022-8-26 09:17
总出、总回、最远端、纯水箱4个点每天检测，其余的按照1个月的期限轮流完成周检（比如28个口，每周检测7个 ...

每天？4个关键点每天检测吗0.0？

朱唔大师 · 发表于 2022-8-26 13:54:23

D。发表于 2022-8-26 13:52
每天？4个关键点每天检测吗0.0？

对，每天日检，就几项，很快

lijun956888 · 发表于 2022-8-26 14:13:26

验证的第三阶段就是日常检测，依据验证的结果进行频次内部制定

lijun956888 · 发表于 2022-8-26 14:13:53

一般都是，3个关键点每周全检，其它点每月轮换检。

everlion · 发表于 2022-8-27 14:06:27

感谢分享！

abcd8848 · 发表于 2022-8-29 09:10:36

参照药品，纯化水使用时每天监控酸碱度、电导率，每月进行一次所有用水点全检。可以分配到每周做。

LiuShunyu · 发表于 2022-8-29 09:35:08

木木杨1 发表于 2022-8-25 21:40
如图请查收

PW和WFI均是完成第一阶段的取样且结果合格后，在第二阶段取样的同时也可用于正常生产对吧？

猫咪特工 · 发表于 2022-8-29 09:37:43

LiuShunyu 发表于 2022-8-29 09:35
PW和WFI均是完成第一阶段的取样且结果合格后，在第二阶段取样的同时也可用于正常生产对吧？

同步是可以的

ouyang_xg · 发表于 2022-8-29 13:34:39

水系统的电导率、TOC指标都已经是电子化记录了。

915_雨 · 发表于 2022-8-31 10:02:53

基于你的目的，和你对你系统的信心，用一堆数据，评到你想的频次。

目前只要机组带在线监测比如电导/TOC的，放行用，只会产不出水，产不够水，不会产不合格的到纯水罐里的