无菌制剂洁净区空调值机模式控制

大佬付 · 发表于 2022-8-23 08:53:16

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无菌制剂生产的厂房，B、C级洁净区在晚上不生产的时候空调可以设置成值机模式吗？如果可以，一般将空调风机频率打到多少比例比较合适？温湿度和压差控制范围怎么确定呀？洁净区对外压差是否还需要不小于10Pa？

liangbing · 发表于 2022-8-23 09:02:13

值机模式就是不用考虑人员的舒适性，温湿度按最高限控制。空调风机频率是验证出来的，一般是按保证微正压（大于5帕吧）的环境条件。

chenxs · 发表于 2022-8-23 09:29:24

不能按保持微正压大于5Pa（如果这么操作洁净区会存在污染风险）,还是要保持住洁净环境大于10pa.

猫咪特工 · 发表于 2022-8-23 09:42:44

liangbing 发表于 2022-8-23 09:02
值机模式就是不用考虑人员的舒适性，温湿度按最高限控制。空调风机频率是验证出来的，一般是按保证微正压（ ...

有道理啊

大佬付 · 发表于 2022-8-23 09:52:18

liangbing 发表于 2022-8-23 09:02
值机模式就是不用考虑人员的舒适性，温湿度按最高限控制。空调风机频率是验证出来的，一般是按保证微正压（ ...

谢谢，有道理啊。我们想做的值机模式下洁净区处于静态，不会有人员进出。

大佬付 · 发表于 2022-8-23 09:54:35

chenxs 发表于 2022-8-23 09:29
不能按保持微正压大于5Pa（如果这么操作洁净区会存在污染风险）,还是要保持住洁净环境大于10pa.

正常状态下，更衣间对外大概就是10pa多点，值机模式下很难控制到洁净区对外（一般区）都是大于10pa，这个是个难点。是否洁净区所有房间对外都要大于10，还是说只需要关键房间对外大于10？

CCY1 · 发表于 2022-8-23 09:56:06

根据GMP要求洁净区不同级别的压差要大于10pa，如果晚上设置值班空调，降低相关参数的话，需要额外进行验证，证明环境是符合对应洁净区级别要求的。

liangbing · 发表于 2022-8-23 10:32:17

chenxs 发表于 2022-8-23 09:29
不能按保持微正压大于5Pa（如果这么操作洁净区会存在污染风险）,还是要保持住洁净环境大于10pa.

能不能按微正压是你验证出来的，有没有风险能不能接受是你评估出来的。值机模式风险与正常模式比本身就高。要把值机模式的风险控制得与正常模式一致，那就正常运行好了。

chenxs · 发表于 2022-8-23 11:51:44

liangbing 发表于 2022-8-23 10:32
能不能按微正压是你验证出来的，有没有风险能不能接受是你评估出来的。值机模式风险与正常模式比本身就高 ...

不能违反GMP要求。否则要提供相应的验证。评估风险。

ouyang_xg · 发表于 2022-8-23 15:19:55

新版GMP指导原则已经提到了节能模式的概念，你说的晚间模式（节能模式）使需要进行开发的。
https://www.ouryao.com/thread-461192-1-1.html

阿丹12 · 发表于 2022-8-23 15:37:19

哇塞，哪怕是值班模式，压差也不能低于规定10Pa，这是洁净区不受污染的需求，不能说你有验证就行，专家不会认可的，这样的模式很容易受到挑战的，无菌区微生物本身控制就难。

大佬付 · 发表于 2022-9-1 11:37:00

liangbing 发表于 2022-8-23 10:32
能不能按微正压是你验证出来的，有没有风险能不能接受是你评估出来的。值机模式风险与正常模式比本身就高 ...

有道理

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