关于验证数据分析的问题

13484041347 · 发表于 2022-8-22 16:27:32

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各位大佬，刚接触验证这快，有个问题不太懂，工艺验证的时候如果最终CPK值小于1.33，这种情况该怎么办，能否换其他方式分析呢，一般医疗器械过程能力想达到1.33应该有点难吧。各位大神是怎么操作的呢，感谢发言。

feignte · 发表于 2022-8-22 17:14:43

考虑以下方面：
1、该过程是否真的有Cpk 1.33对应的合格率需求。
2、Cpk的计算方法是否恰当（数据分布是否为正态或者Cpk算法要求一致、样本量是否充足、分组是否合理等）
3、以上两个都是，则工艺确认失败，考虑改进工艺（参数、设备等）

13484041347 · 发表于 2022-8-22 17:43:55

feignte 发表于 2022-8-22 17:14
考虑以下方面：
1、该过程是否真的有Cpk 1.33对应的合格率需求。
2、Cpk的计算方法是否恰当（数据分布是 ...

您的意思是并不是所有都需要CPK值要达到1.33有的工序可以低于1.33的对吧？

逸马杀犬于道 · 发表于 2022-8-22 19:22:06

可以呀，要理解cpk>1.33的含义，cpk=0也行啊，大不了全检嘛不是

pjcwl361 · 发表于 2022-8-23 08:34:35

验证还是回到常规验证套路上
CPK就用于你常规管控。

winchetan · 发表于 2022-8-23 08:36:55

CPK是控制你制程能力的，实际上很多都无法达到1.33，所以才要控制，通过控制图，判断有哪一个是影响到你无法达到的，再分析如何能达到。如：1-12月，其中4月、5月的数影响响，那就分析这段时间为什么会影响到你的CPK，是人员培训还是设备不稳定什么的，优化后CPK能否达到要求，这是需要用数据分析去评估制程，CPK本身就不是一个验证的标准，只是输出制程能力达到哪里，谁都想要6个西格玛，但这是很难的，就要不断努力，从1西格玛开始。

cloudsky · 发表于 2022-8-23 09:21:48

这个工艺验证我不清楚呢，CPK指的是什么？

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