气体使用点滤芯完整性测试

shenyong86x · 发表于 2022-8-18 22:03:12

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洁净区气体使用点安装的除菌过滤器，滤芯的完整性测试是否需要做使用前和更换后两个时间点？

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-19 07:28:38

我们D级的没做；进车间前的滤器好像做了，不知道是每个都做还是定期做

猫咪特工 · 发表于 2022-8-19 07:40:03

余默 · 发表于 2022-8-19 07:58:16

是无菌保证的滤芯吗。或者过滤后会和无菌液体直接接触吗

栗子7 · 发表于 2022-8-19 08:10:45

要做的，除了使用前和更换时，如果更换周期比较长，日常定期也要做。

志在风云 · 发表于 2022-8-19 08:22:00

安装后，更换前检测

Jaffray磊 · 发表于 2022-8-19 08:26:06

直接与产品无菌性相关联的气体过滤器完整性应当在使用后进行完整性测试，非关键的应定期做

小金库 · 发表于 2022-8-19 08:41:55

DZaa9ivtnr · 发表于 2022-8-19 08:51:11

应该是要做的，我们是半年还要做

shenyong86x · 发表于 2022-8-19 09:44:53

余默发表于 2022-08-19 07:58
是无菌保证的滤芯吗。或者过滤后会和无菌液体直接接触吗

不和无菌液体接触的，应该如何管理

shenyong86x · 发表于 2022-8-19 09:46:26

志在风云发表于 2022-08-19 08:22
安装后，更换前检测

主要气体管路上的是疏水性的滤芯，需要用水侵法做。使用前做完过后滤芯该如何处理？

shenyong86x · 发表于 2022-8-19 09:47:40

DZaa9ivtnr 发表于 2022-08-19 08:51
应该是要做的，我们是半年还要做

主要涉及到安装前滤芯做完后该如何处理，因为气体管路上是疏水滤芯，得用水侵法做

余默 · 发表于 2022-8-19 10:06:21

shenyong86x 发表于 2022-8-19 09:44
不和无菌液体接触的，应该如何管理

定期测试就行。买个小烘箱，烘干就行了

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-19 10:18:02

使用前，使用周期内定期，使用后

LiuShunyu · 发表于 2022-8-19 11:21:01

余默发表于 2022-8-19 07:58
是无菌保证的滤芯吗。或者过滤后会和无菌液体直接接触吗

对于此种气体管路的滤器（考虑真空和压空两种情况），如与药品直接接触，更换时间又较长（如半年），是否有必要跟着时间走（如每周、每半月）进行完整性测试，还是说跟着使用状况走（每次使用/灭菌）前后。

以前做最终灭，都半年搞一次，没出过啥问题。

余默 · 发表于 2022-8-19 11:30:30

LiuShunyu 发表于 2022-8-19 11:21
对于此种气体管路的滤器（考虑真空和压空两种情况），如与药品直接接触，更换时间又较长（如半年），是否 ...

要么时间，要么使用次数。
要是非最终灭菌产品呢

LiuShunyu · 发表于 2022-8-19 11:32:14

余默发表于 2022-8-19 11:30
要么时间，要么使用次数。
要是非最终灭菌产品呢

非最终…嗯……我们目前是规定接触产品的需要每次灭菌/生产前后做。

余默 · 发表于 2022-8-19 11:43:57

LiuShunyu 发表于 2022-8-19 11:32
非最终…嗯……我们目前是规定接触产品的需要每次灭菌/生产前后做。

所以还得依据产品来啊

蓦然嘟嘟 · 发表于 2022-8-21 20:08:55

工艺用气点的滤芯使用前后都应该就行滤芯的完整性测试，使用周期也有规定的。

[确认&验证] 气体使用点滤芯完整性测试