请教大家关于环氧乙烷灭菌负载时温度均匀性问题

甜甜鱼头 · 发表于 2022-8-18 13:14:12

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本帖最后由甜甜鱼头于 2022-8-18 13:25 编辑

查看GB 18279-2000[size=13.959pt]提到了负载时箱内温度均匀性在控制在±10℃，但是现在最新版的是15版本，我只看到了空载时温度均匀性应在±3，负载时貌似找不到温度均匀性的要求的。
[size=13.959pt]请问灭菌过程确认的时候需要确认负载时温度均匀行吗?找了好多资料没看到。
[size=13.959pt]因为我看到灭菌厂家给做的验证中，工艺中灭菌温度在55℃，但是在确认时所使用的10个探头检测的温度却在40-60之间，有点搞不懂了。
[size=13.959pt]

猫咪特工 · 发表于 2022-8-18 13:18:41

GB_T 18297－2001 汽车发动机性能试验方法？？？

猫咪特工 · 发表于 2022-8-18 13:21:31

现在是要求温度在范围内因为温度对EO效果有影响

甜甜鱼头 · 发表于 2022-8-18 13:23:16

木木杨1 发表于 2022-8-18 13:18
GB_T 18297－2001 汽车发动机性能试验方法？？？

抱歉写错了，是GB 18279-2000 ，但是最新的18279.1-2015貌似没看到，不知道现在标准是多少？微信截图_20220818132144.png

shfux · 发表于 2022-8-18 14:44:39

产品上的温度波动范围怎么理解

自由a · 发表于 2022-8-18 15:10:12

1.负载的温度均匀性标准法规没有要求，企业自己定。因为目前灭菌柜体积越来越大，大的有100m3，难以达到负载条件下的温度均一性要求，所以标准就把这条删除了。
2.设置为55℃，产品实际温度为40-60℃，这个没有问题。但这个上限温度还是有点偏高，你看是不是全周期做上限挑战监测的产品温度，设置的温度比55高。
3.工艺文件中的灭菌温度为55℃，这个是灭菌器自带有线传感器的设置温度，用来控制灭菌柜内的温度。比如灭菌柜温度低于54.5℃，就启动热水循环给灭菌柜加热，高于55.5℃就停止循环。你可以看下厂家有没有提供这个传感器的温度记录，一般都是±3或者±5。
4.40-60℃这个温度是放在产品包装内的无线传感器监测到的实际温度，产品和灭菌柜的温度不可能完全一致的，因为灭菌柜给产品加热需要时间，不同位置的产品升温速度也不同。
希望对你有帮助

3075589379 · 发表于 2022-8-18 15:39:15

分清楚柜内的温度，跟产品内的温度。

产品内部的温度升起来很慢的，相差20℃很正常。

甜甜鱼头 · 发表于 2022-8-19 08:42:55

自由a 发表于 2022-8-18 15:10
1.负载的温度均匀性标准法规没有要求，企业自己定。因为目前灭菌柜体积越来越大，大的有100m3，难以达到负 ...

非常感谢答复，回答的很全面，因为第一次接触环氧乙烷的确认，对一些法规标准不是很了解。首次是厂家给做的，现在要做再灭菌的再确认。
还想咨询一下，EO灭菌再确认做三次半时循环就可以了吗？

蓝色海洋5257 · 发表于 2022-8-19 09:22:48

自由a · 发表于 2022-8-19 09:46:32

甜甜鱼头发表于 2022-8-19 08:42
非常感谢答复，回答的很全面，因为第一次接触环氧乙烷的确认，对一些法规标准不是很了解。首次是厂家给做 ...

这个再确认，不同厂家有不同的做法，有兴趣可以研究下ISO11135的12.3部分
图简单的话灭菌厂家怎么说就怎么做

warsong · 发表于 2022-8-19 11:17:33

自由a 发表于 2022-8-19 09:46
这个再确认，不同厂家有不同的做法，有兴趣可以研究下ISO11135的12.3部分
图简单的话灭菌厂家怎么说就怎 ...

灭菌厂商当然是全部做，都是钱啊

甜甜鱼头 · 发表于 2022-8-20 16:32:46

warsong 发表于 2022-8-19 11:17
灭菌厂商当然是全部做，都是钱啊

哎，就是因为给厂家做都是钱，所以现在要求自己做

甜甜鱼头 · 发表于 2022-8-20 16:33:11

自由a 发表于 2022-8-19 09:46
这个再确认，不同厂家有不同的做法，有兴趣可以研究下ISO11135的12.3部分
图简单的话灭菌厂家怎么说就怎 ...

好的，感谢，先学习下

踽独 · 发表于 2022-8-21 20:09:54

甜甜鱼头发表于 2022-08-19 08:42
非常感谢答复，回答的很全面，因为第一次接触环氧乙烷的确认，对一些法规标准不是很了解。首次是厂家给做的，现在要做再灭菌的再确认。
还想咨询一下，EO灭菌再确认做三次半时循环就可以了吗？

设备再确认我们这是一次循环，另外会有年度评审

来自安卓APP客户端

踽独 · 发表于 2022-8-21 20:17:12

甜甜鱼头发表于 2022-08-18 13:23
抱歉写错了，是GB 18279-2000 ，但是最新的18279.1-2015貌似没看到，不知道现在标准是多少？  

总结2点
1.气体作用时间，空柜运行灭菌柜温度波动±3℃。负载运行时产品内温度±10℃。
2.要求规定灭菌全程产品最低温度。

来自安卓APP客户端

甜甜鱼头 · 发表于 2022-8-23 09:23:27

踽独发表于 2022-8-21 20:17
总结2点
1.气体作用时间，空柜运行灭菌柜温度波动±3℃。负载运行时产品内温度±10℃。
2.要求规定灭菌全 ...

感谢回复，第一次接触EO灭菌，还是没学透。负载时应该是产品内的温差，而不是空间的温差。我是参考了其他人写的验证，里面都是写的负载时空间的温差被搞错了。
另外这是我们第一次厂家做的验证，灭菌温度要求48-58℃，但是检测的灭菌时段各点产品内温度都没达到。这个温度总觉得是有问题的。

二一天 · 发表于 2022-8-23 10:19:28

要做负载温度均匀性的，11135有提到

40-60度是负载温度

甜甜鱼头 · 发表于 2022-8-23 10:31:23

二一天发表于 2022-8-23 10:19
要做负载温度均匀性的，11135有提到

40-60度是负载温度

是做产品内的温度均匀行吧，老国标是±10度，但是新标准好像被取消了。

踽独 · 发表于 2022-8-26 10:55:39

甜甜鱼头发表于 2022-8-23 09:23
感谢回复，第一次接触EO灭菌，还是没学透。负载时应该是产品内的温差，而不是空间的温差。我是参考了其他 ...

没有问题的，48~58℃的灭菌设定温度，但是产品装载内温度可能实际并不会有，因为涉及柜内温度传递到装载会比较困难，要是你设定这个温度，还要求装载内温度能达到这个要求，能实现的话，你算是提升了多少倍的灭菌效果。

甜甜鱼头 · 发表于 2022-8-27 10:25:44

踽独发表于 2022-8-26 10:55
没有问题的，48~58℃的灭菌设定温度，但是产品装载内温度可能实际并不会有，因为涉及柜内温度传递到装载 ...

感谢感谢，