请教大家关于环氧乙烷灭菌负载时温度均匀性问题

甜甜鱼头

自由a 发表于 2022-8-18 15:10
1.负载的温度均匀性标准法规没有要求，企业自己定。因为目前灭菌柜体积越来越大，大的有100m3，难以达到负 ...

请问如果设定灭菌温度55度，产品表面温度肯定是低于这个数值的，但是最低值有标准吗？
YY0506规定灭菌的温度控制在30-60度，是不是只要不低于30度就可以了?应该低于30度或者更低不就是灭菌效果不明显了？
现在做再确认，涉及到表面温度分布的检测，这个标准不知道如何写。

自由a

甜甜鱼头 发表于 2022-9-14 11:51
请问如果设定灭菌温度55度，产品表面温度肯定是低于这个数值的，但是最低值有标准吗？
YY0506规定灭菌的 ...

1.最低值没有标准
2.一般都是按≥30来规定的，有的还会规定温度偏差（但是法规不强制要求）
3.温度肯定越低灭菌效果越差，你说的效果不明显不好量化
你们想要节省成本，可以和供应商商量简化灭菌确认的流程，减少运行周期。
没有传感器，菌片这些东西，确认做不来的

甜甜鱼头

自由a 发表于 2022-9-14 14:47
1.最低值没有标准
2.一般都是按≥30来规定的，有的还会规定温度偏差（但是法规不强制要求）
3.温度肯定 ...

现在就是准备做一次简易的灭菌再验证，一次半周期循环。传感器和厂家沟通使用他们的，指示剂自己购买后，按照18279标准规定数量放置在产品包装内，等产品灭菌时，正好验证一次。
这段时间一直在学习，看了不少别人的方案，对于温度的均匀度的验证，都没有一个标准，所以由此疑问。以为表面温度低于30度就是不合格。看来是自己钻了牛角尖。
感谢回复解惑。

机智鼠

当前GB 18279-2015版本中，虽未明确指出负载条件下的温度均匀性要求，但灭菌过程的确认应确保在各种负载条件下温度能够保持均匀。这需要依据《消毒技术规范》等相关标准进行验证。对于灭菌厂家提供的验证数据，若存在较大偏差，建议重新评估灭菌过程的有效性，并考虑增加温度监控点或调整灭菌参数，以确保灭菌效果。同时，可参考AAMI标准对EO浓度和温度的控制要求，以进一步确保灭菌过程的安全性和有效性。

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