A级区和A级送风的区别？

hetaoren

LiuShunyu 发表于 2022-8-19 21:36
何老师至理名言！

也是前辈教的。

屈景生

一个是整个区域都是A级要求，一个只是对送风有要求，差别还是很大的。

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selinahan

按照中国GMP:A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
按照欧盟GMP附录一征求意见稿2020版：Grade A air supply – Air which is passed through a filter qualified as capable of producing Grade A non-viable quality air, but where there is no requirement to perform continuous non-viable monitoring or meet Grade A viable monitoring limits and the area itself is not classified. Specifically used for the protection of fully stoppered vials where the cap has not been crimped and the equipment and engineering systems that have a direct impact on product quality.
A级送风——通过一个经确认过滤器过滤产生的符合A级非活性粒子质量的空气，但没有持续悬浮粒子监测或满足A级微生物监测限度的要求，该区域本身未被定级。特别用于全加塞但未轧盖的西林瓶的保护，该设备和工程系统直接影响产品质量。
总结：中国和欧盟要求不一样。欧盟主要控制悬浮粒子，中国考虑静态A级。另外，A级送风不一定是单向流，但要进行烟雾流型研究。

falls130

hetaoren 发表于 2022-8-18 08:25
余老师，这种说法出自哪个文件呀？

欧盟GMP附录1

准圣级药老

A级区理解成A级的要求，A级送风就理解成风速、悬浮粒子就可以，微生物我们是按照背景级别或背景级别的一半来做的。

玉暄檀香

微信62d84068

linhangbill 发表于 2022-8-18 08:40
熟度中国GMP、GMP附录，走遍天下都不怕。
其实，在中国GMP无菌附录中早就明确了。
A级区：要符合GMP规定A ...

A级的动态和静态标准不是一样的吗

微信62d84068

余默 发表于 2022-8-18 07:57
我的理解，A级区，需要达到A级别的风速，并满足动态静态的粒子微生物要求。需要满足级别划分，并持续维持A ...

A级静态和动态标准不是一样的吗

余默

微信62d84068 发表于 2022-8-22 17:22
A级静态和动态标准不是一样的吗

正因为是一样的，所以动态不一定合格，只保静态

linhangbill

微信62d84068 发表于 2022-8-22 17:19
A级的动态和静态标准不是一样的吗

A级送风是静态符合A级标准，动态时不用要求符合A级动态标准。